2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定

D如何快速报告不良事件规定 2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需 C要，可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案

2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究，不须经过单位同意

2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表

D提供试验用对照药品

2083下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表

D处理试验用剩余药品

2084下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的 2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

9

A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会

2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构

2087申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据

2088申办者申请临床试验的程序中不包括： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准

2089申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量

2090下列哪项不是申办者的职责？ A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格

2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格

2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告

2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会

C受试者 D临床非参试人员

10

Part II_判断题（1对，2错）

3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。2×

3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。2× 3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。1

3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。1

3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。1 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。2×

3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。2× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。1

3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。1 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。2×

3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。1 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条2×

3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。2×

3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。1 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。2× 3021临床试验只需以道德伦理为标准。2×

3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。1 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。2× 3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。1 3025药品临床试验必须遵循道德原则。1

3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。1

3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。2×

3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。2× 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。2×

3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。1

3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。2× 3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。2× 3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。2×

3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。1 3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。1

3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。2×

3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。2× 3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。2× 3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。1 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。1

3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。2× 3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。2× 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。2×

11

3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。1 3045伦理委员会最多由5人组成。2×

3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。2× 3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。2×

3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。1 3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。2× 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。1 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。1

3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。1 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。1

3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。2× 3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。2×

3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。1 3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。2×

3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。2× 3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。1

3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。2 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。2× 3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。1 3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。2×

3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。1 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。2×

3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。2× 3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。2× 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。1 3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。2× 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。2×

3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。1 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。2×

3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。1 3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。2×

3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。1 3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。2× 3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。2× 3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。1 3079试验方案一经批准不得修改。2×

3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。1

3081如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。2×

3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验2× 3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。1 3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。2×

3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。1 3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。1

3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。2×

3088在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。2× 3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。1 12