19、设备在什么情况下可放置“已清洁”和“完好”标示？ 20、更衣时的“由上到下”原则指的是什么？ 21、一万级洁净室每天清洁范围有哪些？ 22、一万级洁净室可用的消毒剂有哪些？ 23、洁净室清洁程序有哪五项原则？ 24、清场的内容及要求有哪些？ 25、《清场合格证》由谁签发？为什么要一式两份？ 26、《清场合格证》的有效期为多少天？

27、配料岗位投料中的哪三项必须实行双人复核？ 28、粉碎机在操作前应做哪些准备工作？ 29、万能粉碎机如何控制出粉的粗细？ 30、球磨机主要用于哪类药物的粉碎？

31、万能粉碎机属于粗碎设备还是细碎设备？

32、药筛有哪几种规格？哪种规格的药筛筛孔最大？ 33、工业筛中“100目筛”的含义是什么？

34、圆形振动筛为什么可同时进行粗粉、中粉、细粉的分离？ 35、摇摆式制粒机应如何进行制粒操作？ 36、什么是软材？软材质量如何控制？ 37、写出片剂生产工艺流程

38、淀粉做为片剂辅料可起哪些作用？ 39、V形混合机操作前应做哪些准备工作？

40、片剂的总混指的是什么？它与生产批号有什么关系？ 41、压片机开机前应做哪些准备工作？ 42、全自动压片机的开机步骤分为哪几步？ 43、压片过程中每隔15分钟检查一次什么？ 44、片重差异超限的原因是什么？ 45、什么是片剂的内包装与外包装？

46、Zp33型压片机有几个加料斗？每旋转一圈可压多少药片？ 47、“泡罩式”包装指的是什么？ 48、什么是无菌操作？

49、硬胶囊填充机有哪几种类型？

50、人员由室外进入一万级洁净室要经过哪些更衣程序？

51.省局药品安全监管的监管理念是什么？

答：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。

52.什么是以品种为单元的药品GMP管理？

答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。 53.制备剂用辅料，一般有哪些要求？

答：1）化学稳定性高 2）不与主药起反应

3）不影响主药疗效和含量测定

4）用量少，价廉易得，对人体无害 54.如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？

答：1）要保持镇定，见机行事

2）设法向外发出求救信号，等待救援 3）如被困设法向四周泼水赢得时间

4）一般不要仓促跳楼，不得已时应借助绳子绳子等待救援 55.药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？

答：1）合法企业生产或经营的药品 2）具有法定的质量标准 3）具有法定的批准文号

4）包装和标识符合有关规定和储运要求 5）中药材应标明产地

56.车间清场记录内容和要求有哪些？

答: 1）地面、门窗、墙面、无积灰，无污垢 2）工房内无上次产品的原、辅料

3）工房内无上次产品的各种状态标志、标签、说明书及其它包装材料

4）设备内、工具上无上次产品的遗留物 57.清场记录填写内容？

答：1）工序名称

2）清场前产品品名批号 3）清场日期

4）清场内容（检查项目） 5）清场人、组长签名

58.车间卫生六洁净内容和要求有哪些？

答：内容：1）设备2）容器管道3）工具4）地面5）门窗6）墙面

要求：清洁、无积尘、无积水、无杂物、无油污、无前次产品的遗留物

59.生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？

答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次

2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产 3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室 5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服

6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室 7）进行卫生培训，考核并有记录

60.片剂的生产工艺流程

答：原辅料 粉碎、过筛 配料 混合 制软材 制湿颗粒 干燥 整粒 总混 压片 包衣 包装 成品 61.常用计量单位及符号

答：长度：米 m mm 体积：升 L ml 压力：帕 Pa

质量：千克 Kg g 温度：摄氏度 ℃