连云港康乐药业有限公司

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确认文件

Validation Protocol and Report

题目：高效液相色谱仪性能确认 文件编号：VL-007-08（2015） 文件保管部门：质保部 部门/区域：化验室 确认开始日期： 确认完成日期： 确认报告日期：

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高效液相色谱仪性能确认

目 录

1. 签名记录 ............................................................................................................................ 2

1.1 1.2

确认方案审批表 ...................................................................................................................... 2 确认小组成员会签表 .............................................................................................................. 3

2. 简介 .................................................................................................................................... 4

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5

基本情况 .................................................................................................................................. 4 确认目的 .................................................................................................................................. 4 确认范围 .................................................................................................................................. 4 相关文件 .................................................................................................................................. 4 职责与分工 .............................................................................................................................. 4

3. 确认方法 ............................................................................................................................ 5 4. 确认标准 .......................................................................................................................... 11 5. 确认结果评定及结论 ............................................................................. ..........................15 6. 确认报告 ...................................................................................................................................... 15

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1. 签名记录 1.1 确认方案审批表

高效液相色谱仪性能确认

确认方案审批表 确认文件编号 文件保管部门 方案起草 章秀群 方案审核 彭秀玲 陈涛 方案批准 刘若谷 签名 签名 签名 VL-007-08（2015） 质量保证部 日期 日期 日期 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合确认总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

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1.2 确认小组成员会签表

高效液相色谱仪性能确认

小组成员及会签表 小组职务 组长 部门 QC QC QC 成员 QC QC QA QA 职务或岗位 主任 仪器组组长 化验员 化验员 化验员 QA检查员 主任 签字及日期 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本确认中所承担的职责和工作。