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文章发布时间 : 2024/9/29 22:22:28星期日

ASME BPE 生物加工设备

GR部分一般要求 GR-1 简介

此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。这些应用于：

（a）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件; （b）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）

此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。

蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。

在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。 GR-2 范围

生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路）﹑检查﹑审核﹑测试和证明。此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。 GR-3 检查

此标准的每一部分都有详细的检查要求。如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。 GR-5 责任

检查人员的职责包括以下部分： GR-5.1 压力容器

用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分，UG-91规定。

GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器

用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。 GR-6 检查员通道

生物处理设备和部件厂商应允许在设备和部件运作时，用户和授权人员自由进入，紧急检查通知应经过厂家和检查人员的互相同意。厂家设备的组装﹑制造﹑焊接和特殊设备和部件的操作地点不允许进入。检查员有权对任何检查审核，能使用规定在设计说明（包括订购单）中的任何检查方法检查部件，能核实为满足GR-5 要求的所有必要档案和证书。厂家应把工作程序更新材料提供给检察员。 GR-7 厂家的质量保证程序

厂家将执行质量保证程序，对用于控制原料﹑制图﹑说明﹑制造﹑装配技术以及生物处理设备检查的系统﹑方法和程序进行描述。 GR-8 公制单位

此标准的公制单位是从U.S.惯用单位变换而来，如无特殊要求，仅供参考。 GR-10 术语及解释

退火：是钢处理过程中为降低硬度，提高机械加工性，促进冷加工或生产出理想的机械﹑物理以及其

他性能的处理过程。

不规则性：比起周围地方，局部表面积不符合说明，此时被定义为反常的，即不规则性。

起弧：由任何的局部再融化金属，受热金属的间断组成及由弧产生的焊接或贱金属部分的表面轮廓的变

化，在焊接或贱金属表面间经过的地方发生。例如焊接电极，磁性粒子或电解抛光电极。

无菌：无病原（能导致疾病的）微生物。无菌处理：能防止污染物过程中的操作形式。

自生焊接：在不增加填充物的情况下，通过对底部材料熔化进行的焊接（参考气体钨-电弧焊）。自动焊接：在无需焊接员控制调节下进行的焊接操作，设备不用进行装卸工作（参考机械焊接）。生物制剂：对自然资源净化而产生的诊断及治疗产品。生物制药：经过生物处理后形成的药物。生物处理：利用活生物体生产产品。

生物处理设备：利用活生物体生产产品所使用的设备﹑系统或器具。盲目焊接：所设计的焊接点不可行。

管道镜：间接查看设备，安装在很难进入位置如设备和管。断开：面对配件的中断。

烧焦：熔化过度或焊缝处出现小洞。

毛刺：在切割或饰边操作中出现的过多边缘物质。对焊接头：处在同一平面上两部分之间的接合处。

气穴现象：在液体流动条件下，经过液体蒸发，产生蒸发泡沫，致使产品表面受损。证明：由权威机构出示的对系统的确认﹑验证﹑校准﹑或二次确认的证书。 CGMP: 清洁：在位清洗：清洁蒸汽：暗晦：制药用水：

压缩形变：经过长时间的压缩，橡胶能保持持久变形，在ASTMD 395中有详细描述。凹度：

自耗嵌块：在焊接过程中，开启氧炔焊设备，把一金属环放在两焊接元件间充当的填充物。自耗焊块还能用于根部焊道和外加装配电线的多重焊道焊接。（也叫插入环）凸面：裂纹：

火口：焊珠终止时的缺陷。

火口裂纹：在火口，末端和焊珠中形成的焊缝。

蠕变：在压力低于屈服点下产生的由时间决定的持久变形。死角：当管路或容器使用时能导致产品污染的面积。缺陷：去离子水：

分层：对成分层进行分离。

划分：局部部分与周围明确划分部分不同。

凹痕：较大，底部光滑凹陷，直径或宽度比深度大，不会产生迹象。弄脏：表示污染条件的相对内容。

变色：原材料的任何表面颜色变化，通常是由于在焊接点内外直径的焊接和加热过程中，被氧化所致。颜色的变化范围从蓝灰色到深蓝，从淡黄色到黑色。

中断：焊件典型的不连续结构，如焊件或原料在机械，冶金和物理特性方面无均匀性。分配系统：

下坡：自动轨道焊接的部分，在焊弧熄灭前，焊接流相续逐渐减少。焊接点的下坡部分和末端焊珠一样尖端较细，下坡从始端到末端可减少渗透，因此最终焊珠渗透量很小。硬度计：人造橡胶：人造橡胶原料：电解抛光：规格药物：

过量焊透：焊透超过内径凸面的验收限度。发酵：发酵罐：

含氟聚合物：部分或全部碳链与氟原子连接的聚合体。

焊透：当焊接深度范围从表面到焊接接头时，焊接接头完全焊透，此时的焊接接头是完全熔合的。如管和管的焊接在完全焊透的内径部分没有未熔合处。熔合：

氧炔焊：原材料在焊接时，不与任何填充物一起熔合而进行的焊接。气体钨电弧焊接：垫圈： GMP设备：

收割：可通过过滤，沉淀或离心过滤完成对单元的分离。熔炼炉号：

受热区：贱金属未熔化部分，但是其微观结构或机械性能优于焊接或切割已经被改变。拦截体积：在未排放之前，留在容器或管路系统中的液体体积。水压测试：管道压力容器或受压部件的压力测试，通过注入水来测定。

卫生的：设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，因此由设备生产出来的产品不会反过来

影响人类和生物的健康。

卫生型卡箍连接：卫生连接：

内含物：金属或聚合体体系中的杂质颗粒。未焊透：不完全焊透：

迹象：接点焊透：

流回后未熔合：管焊接时的中断，流回后或第二焊层已形成时，原始接点还未耗完，在内表面未熔化

边缘留下焊接点。

薄层状破缝：在贱金属和平行于锻面的基本方向间的梯田状破裂，由在厚度方向上的焊接压力所造成的。迭片结构：抛光金属表面的拉伸缺陷，由焊接或其他包括通风孔部分旋转所产生的。实际上，通风孔在

旋转方向伸开。

多孔性：液体渗透迹象：机器焊接：手焊：材质类型：最大工作压力：最大工作温度：微米或千分尺：斜接：缺口：公称外径：公称壁厚：不均匀机械抛光痕：偏角：偏平面：

桔皮：象多卵石的表面外观。轨道焊接： O-形环：交迭：用户：氧化：氧化层：钝化：

钝化层：

PE: 聚乙烯，由碳和氢组成的聚合体物质。焊透：个人保健品：

PFA：氟烷氧基化合物，氟石和四氟乙烯共聚物。制药的：酸洗：管路：凹陷：斜度：聚合体：聚丙烯：多孔性：额定压力：产品接触表面：表面光度仪：前进式抛光： PTFE：聚四氟乙烯纯气：纯化水：

PVDF：聚偏二氟乙烯热原：回流：凸面：卫生：卫生焊接：进度表： SDR: 密封点：密封焊接：

自动排放：

SEM: 扫描电子显微镜半自动电弧焊：使用寿命：量径分离：炉渣：喷头：滴落：角切：方形：星爆式：在线蒸汽：消毒：无菌：表面抛光：表面内含物：表面残留：系统体积：热塑性塑料：热固树脂：转移面板：管子：钨内含物：不合格泄漏：低切：

未充满（孔型）：均匀分散多孔：确认：波状：焊工：

WFI：

SD 部分消毒和清洗设计 SD-1 简介

这部分是生物加工设备、元件、组装和系统设计指南，用于实践和理论标准的结合。此部分规定，所有出现的“设备”均代表“生物加工设备、元件、组装和系统”。 SD-2 范围及用途

此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是为清洁维护和无菌加工系统创建实用的设计框架。此部分所列的首选方法只是工业上适用的设计原则，仅作为一个设计指南，不能用来限制比较设计选择。为满足所需的要求，各方（用户，设计人员和厂家）可自由选择其设计标准。图表显示了几种设计和制造等级。首选的设计应满足工业设计要求。当用于工业设计中的物质违反了首选设计的执行，应选用改变设计，这不是限制使用新的和可能更好的设计。同时，可能有一些设备 “未被推荐”却非常实用符合草图标注。此部分所包含的新建筑不能用于评价现有设备的可接受性。清洁既可通过拆卸系统完成又可通过在线清洗完成。此部分将仅适用于CIP和SIP 过程。

这部分未包含涉及到热水，乙撑氧消毒，杀菌或其他化学方法的设计，不过，其所列举的基本原则能适用于这些应用程序。

此部分为注明清洁和消毒过程中自控系统的软件和硬件的发行。 SD-3 基本指导方针

所有设备的设计应考虑到生物设备的应用，要求和客户说明，设备的清洁和消毒要求应由客户制定。 SD-3.1 清洁

SD-3.1.1 保持所有表面洁净，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑沟﹑明显凹陷等）。 SD-3.1.2 内部水平产品接触面应最小。

SD-3.1.3对设备中液体残留和油或污染物聚集处进行排放。

SD-3.1.4 设备中应没有油或污染物聚集致使流速和流量较低或撞击的地方。

SD-3.1.5 应保证所有产品表面容易清洗，同时要保证清洗草案的功效容易建立和确定。

SD-3.1.6 螺钉或螺纹不应暴露于加工，蒸汽或清洗液体中，过程中螺纹的使用应经过用户的同意，

如果可能应尽量避免螺钉附件的使用。

SD-3.1.7 加工接触面不应使用雕版或压纹材质。如需在加工表面做记号时，应使用其他的确认方法。 SD-3.1.8 角和半径的设计应符合下列要求：产品表面上所有135 度或小于135度的内角最大半径的

选择应满足容易清洁。如果可能，除非功能需要，这些表面的半径都不应小于?8in（3.2mm）,

如阀帽或阀体连接。特殊情况下，经用户同意后，半径应减少到?16in. (1.6 mm)。当?16in. (1.6

mm) 半径不能完成基本功能需要时，如浅密封面和流量控制孔，这些内角的产品接触表面应满足容易清洗和检查。

SD-3.2 杀菌

SD-3.2.1 设备消毒有许多种方法（见SD-2）,此标准仅涉及蒸汽消毒。

SD-3.2.2 蒸汽消毒设备的部件应抵挡住在最低温度为266°F (130°C)，最短持续时间为100 hr连续不

变条件下，连续饱和蒸汽流。然而，经过用户处理，条件将更加严格。在消毒中，人造橡胶或氟石人造橡胶的使用能降低热量这需要用户或厂家的详细研究。如果选择的人造橡胶不恰当，将影响设备的寿命。

SD-3.2.3 在用蒸汽消毒时，所有的产品接触表面应达到所需的温度。 SD-3.3 表面抛光

SD-3.3.1 对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。 SD-3.3.2 在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 SD-3.3.3 外部，非产品接触表面的要求见SD-3.8。 SD-3.4 构造材质

SD-3.4.1 为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材质应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈

钢316、316L或更高等级的材质（AL6XN,2205）均符合要求。材质应由用户来选用。

SD-3.4.2 当使用非金属材质时(如塑料，人造橡胶或粘合剂)，用户应指定哪些材质需要有符合证明。

详细说明材质的符合性（如符合FDA,21CFR,177,和USP 88部分VI章节）。

SD-3.4.3根据客户需求，所选用的材质应适合生物加工条件，清洁方法和消毒条件等。

SD-3.4.4 如果用户同意，可使用金属或电镀表面涂层，或化学药剂。所有的表面涂层应满足完整性，

不受加工、SIP和CIP液体以及温度的影响，无剥皮和破裂。与生物加工液体接触的表面，清洁和消毒条件为：

（a）均匀；（b）不受外界影响；（c）惰性；（d）无吸收性；（e）无毒；

（f）不溶解于加工和清洁液体中；（g）耐腐蚀、擦伤、划痕和不易变形。

SD-3.4.5 与生物加工液体接触的材质应由工业组织标准进行鉴定（见GR-9）。

SD-3.4.6 用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和震动热量。 SD-3.4.7 如果涂层符合FDA或经过用户允许被其他的有关机构调整时，可使用内涂层玻璃。 SD-3.5 制造

SD-3.5.1 设备的制造往往是在产品表面无污染物的情况下完成的。在焊接和组装过程中，应保证产

品表面无污染。

SD-3.5.2 系统、设备、元件应用合适的清洗剂清洗，在发货前应进行遮盖保护，不能使用防腐剂液

体。任何需要发货的产品接触表面，防腐剂或涂层应满足：

（a）应提前征得厂家和用户双方的同意；（b）对所有部分均进行确认；

（c）符合FDA或其他相关部门的要求。

SD-3.5.3 在管路系统中尽量避免死焊接。大多是情况下，适当的管路安装顺序能避免死焊接。详情请

见MJ-7.2.3。

SD-3.6 静态O-环形、密封件和垫圈（见图 SD-1）

SD-3.6.1 静态密封（在管路、配管和相似的配件中）的设计应和其他的密封元件一样为O-环形。O-环形凹槽的设计应满足O-形环厂家规定的功能性。O-环形凹槽不能设计成功能性逐渐降低的形式。

图 SD-1 卫生连接

SD-3.6.2 一般情况下，垫圈和O-环形密封件受到管道或设备内表面的冲洗。

SD-3.6.3 当使用O-环形密封件时，他们将受到阻碍，在常温下为保证冲洗到空腔，密封表面间的开

口深度和开宽度应相等。

SD-3.6.4 产品区域内所有的O-环形、密封件和垫圈应符合CIP清洁介质和消毒介质和条件。（如人

造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶。

SD-3.6.5 O-环形和垫圈应为自动找平和自动布置。 SD-3.7 连接配件

SD-3.7.1 设备应设计成连接数量最小，对接焊缝连接应用在有实际用处的地方。 SD-3.7.2 连接配件的卫生设计要求如下：

（a）接点和垫圈组装能保证配件互相连接组。

（b）垫圈每一侧面内表面压力的设计应避免在裂缝中产品积累，否则将不漏水。（见图

SD-1）

SD-3.7.3 通过用户和厂家双方的同意，设备应采用合格的卫生设计连接。

SD-3.7.4 所有的连接应适合CIP和SIP，在垫圈接点处，配件的设计应无裂缝或难清洁的面积。ANSI

凸面或平面法兰连接应尽量避免（见图SD-3）。

SD-3.7.5 卡箍和卡箍连接为降低死角应尽量最短，选用短焊接卡箍较为合适。 SD-3.7.6 如果产品接触配件安装适当，可自动排水。

SD-3.7.7 选用的配件应设计成密封变形性最小，由于温度增加或过度压缩使其成为产品蒸汽。 SD-3.7.8 螺纹与加工液接触是不可取的（图SD-2（c））。如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，

O-环形的内径会有微笑的凸出。此配件构造是密封的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。

SD-3.7.9 如果用户和厂家同意，可使用平垫圈，可作为自动消毒用（如纯蒸汽分配系统）。 SD-3.8 外部设计

设备应进行周期性的清洗或使用清洁溶液手动清洗。此设备应满足如下条件：

（a）构造材质应耐腐蚀，易维护、清洗和无压片或脱落清洁。（b）经厂家和用户双方的同意，磨光应符合面积分类。（c）元件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。（d）无毛刺和焊接痕。（e）铰链应易除去和清洁。

（f）与环境接触的柜上的设备应直接安装。

（g）框架上的支脚应无开口使水滞留。支架结构和模块应采用全密封管/管路，方便清洗结构。

支架应为圆形的，而不是尖锐的边。

（h）电机、变速箱以及类似设备的外表面不能留有液体或清洁液。

（i）设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑胶及最小裂缝。铭牌应在附上或密封，或与

耐腐蚀电线回路连接。

（j）在设备下应有适当的清洁，提供排放清洗，设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为

6in.(150mm)，在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(100 mm)。

（k）接点和保温材质应为密封，防潮和避免清洁剂进入。

（l）电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和输送管应

易清洗。

（m）经过厂家和用户提前批准后，涂漆面由制造商确认。所有的涂漆系统应符合FDA标准。 SD-3.9 可容度

系统或设备的单个件的可容等级应由用户指定。

图SD-2 不卫生连接

由用户来决定特殊类型的设备或系统的可容等级，应符合NIH指导方针和相关地方代码或环境规则。 SD-3.10 杂项设计

SD-3.10.1 用于传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液应能直接或间接地防止润滑剂泄漏

（如通过渗流、密封泄漏等）。

SD-3.10.2 设备厂家应指明维护润滑剂的类型，如果指定的润滑剂为得到用户的赞同，应选用双方

都同意的润滑剂。

SD-3.10.3 用户应赞同润滑剂与产品接触应对符合FDA或其他相关标准的润滑剂的名称、制造商

和等级进行确认。

SD-3.11 系统设计

SD-3.11.1 死角可通过L/D来测量，L是角从ID壁正常延长到流型或方向，D是管配件或阀和仪

表公称尺寸角延长的ID。对于阀来说，L阀密封点的测量。表SD-1和SD-2表明L/D值是基于BPE对多种几何管和配置的定义。如果证明主管路处的分路在清洗和消毒站过程中能流动，就不会形成死角。对于高纯水和清洁蒸汽系统来说，L/D比率为2：1可以满足今天制造业和设计技术要求。对于其他的生物加工系统，如带有多口阀的净化、过滤和发酵系统，2：1的L/D是可以达到的。然而，对于现在制造的有特殊设备和加工配置的系统是不可能完成的。对于这部分，2：1或更小的L/D不能认为是标准比率，也不能看作是一个必要的条件。系统的设计者和厂家应尽一切努力去除死角。设计者和厂家决定哪些是例外情况或者哪些地方标准比率2：1是不能满足要求的。对于夹在三通上的堰式阀门以及使用阀门点封闭焊接的特殊尺寸（如图SD-4(A)和(D)）来说，标准比率是不符合要求的。标准比率也不能用于封头和阀门连接.。隔离阀设计，如图SD-4(b)(c),可使用标准比率。

SD-3.11.2 卫生支持系统在维护时应考虑到热循环、收缩、变形、沉淀等。如果管路支撑系统在单

独的空间时，应使用卫生支持系统。首选的卫生支撑设计是为方便排放和清洁采用圆形几何学，使灰尘、残留清洁液的量为最少。考虑到这些，在对支架的设计时，应正确安装排放管或斜角。材质应耐腐蚀，其物理和化学特性适合蒸汽。

SD-3.11.3 和上一条相同。

表SD-2 流过三通的L/D尺寸：带有盲盖的短出口变径三通 SD-3.11.4 系统产品拦截体积应为最小。

SD-3.11.5 在加工和机械支撑系统上，生物加工管道和配管的设计在路线和位置优先权。

SD-3.11.6 如果可能和经过双方的同意，管道与内轴阀门的连接应为全焊接结构。为保证最高级的

卫生设计，管道系统除了不标注连接是必要的外，均应利用焊接。

SD-3.11.7 多种清洗设备装置间的流量平衡应满足详细清洁标准。管路尺寸应保证提供足量的压力

给清洗设备。

SD-3.11.8 在清洗过程中，管路中英全部注满水，保证湍流状态。

SD-3.11.9 管路的路线设计应短、直接、除去多余的管道和配件，保证回路中CIP液量最少。 SD-3.11.10 产品流的交叉污染可从本身上预防，工业上使用的分离方法如下：

（a）可移动的线轴片；（b） U 型弯曲转移面板；

（c）双阻塞和放出阀系统(见图SD-5)；（d）混合不渗透阀；

SD-3.11.11 不允许使用液体迂回管路（如控制阀等）。

SD-3.11.12 为避免死角的产生不能使用多余的内嵌设备。考虑到要定期的维护，系统应设计成易拆

卸和重新组装型。

SD-3.11.13 在卫生级加工系统中，单向阀的使用应谨慎，一般不建议使用。 SD-3.11.14在卫生级加工系统中，如果需要使用孔板，应按安装在可排泄的位置。图SD-4 建议和首选的下降设计图SD-5 双阻塞和排放阀组件

SD-3.11.15 在卧式管道中应使用异心变径，适当的方向参见上面表DT-27草图。 SD-3.11.16 系统的设计应避免气穴，阻止或降低空气夹带。

SD-3.11.17 为防止内表面的腐蚀，弯管的中心线半径应大于普通管直径的2.5倍（如起皱现象、条

痕以及裂化）。经过双方的同意，在使用适当的检查法和程序时，可使用不漏水弯头（如管道镜等）。

SD-3.11.18 在可变卫生级管道系统中，不建议使用球阀。SD-4.11.2（b）中作了进一步阐述。 SD-3.11.19 由于CIP和SIP的困难，板式和管式换热器的使用只能由用户和设计者商讨决定。 SD-3.12 排水

SD-3.12.1 利用重力是排水系统中最有效的方法。为完成排水，管线应指定详细的方向和坡度。从

最高点到指定的排放点，斜度应为连续的。一般情况下，产品管线的斜度应为产品流入的方向。首选的管道斜度如下：

（a）短运转，现场安装，?4in./ft（21 mm/m 或大约2%）。

（b）长运转，现场安装，?8in./ft到?16in./ft（10.4mm/m 到5.2 mm/m或大约从1%到

0.5%）。

（c）支架运转，?4in./ft（21 mm/m 或大约2%）。

（d）切换面板，?4in./ft到?16in./ft（21 mm/m 到5.2 mm/m或大约从2%到0.5%）。

SD-3.12.2 管道设备的安装应指定排放点和最大自动排放装置，排放点的数量应为最小。便于排放

厂家应最佳的方位。

图SD-6 仪表位置详图：卫生级设计

SD-3.12.3 输送CIP管线的长运转（按用户和厂家的说明），斜度应远离清洗设备，且返回的CIP

点不小于?16in./ft(5 mm/m 或大约0.5%）。

SD-3.12.4 与泵连接的管线应为连续的朝向泵的斜度。

SD-3.12.5 不能自动排水的系统或设备应为可冲洗的（见图SD-6）。 SD-4 详细指导方针 SD-4.1 使用仪器 SD-4.1.1 概述

（a）在测量设备中的填充液，不能含有污染产品的物质；（b）不应使用标准虹吸管（螺旋管段），隔离阀的数量为最少；

（c）为安装方便适当，所有的仪表、阀门、内嵌设备应作适当的标记（如流动方向、方位等）；（d）测量部件的设计避免引起对加工和环境的污染危害；（e）仪器的传感件内体积应为最小；

（f）仪表应有完整的卫生配件，不合格的螺纹卡箍应转变成符合卫生级标准的标准的仪器；

SD-4.1.2 释放装置

（a）压力容器上的安全膜应安装在设备的最高点上尽量密封。（b）清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下，安全膜不易被损坏。（c）安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。（d）排放管路应符合适当的代码。

SD-4.1.3 液体压力调节器

（a）调节器的安装应满足从入口点到出口点全部自动排放。

（b）在液体弄湿范围内不应有空穴或裂缝。调节器的设计只是阀杆渗透感觉隔膜的一部分，

应避免，除非规定避免在杆和隔膜接触面间捕捉到杂质和有泄漏，特别是在蒸汽消毒后。

（c）由于自动调节器的固有设计特性，手动允许全部清洁和排放。

SD-4.1.4 光学部件

（a）加工照明设备/灯镜图SD-7 软管卫生级设计

（1）灯和容器一起使用，流量观测指示器、使用仪器以及其他的设备应设计成收集液体

和污染物的面积为最小。

（2）首选的灯为视镜，灯管的设计为无与收集污染物接触的螺纹和面积，灯器具应为密

封的。

（3）完整的灯视镜和卫生级配件的安装应符合SG部分的要求。（4）开关和电缆密封管应为无腐蚀材质。（5）首选电缆密封管应为电气连接在灯器具上。

（6）由灯产生的热应为最小避免反过来影响加工或引起物质在器具面上的聚集。可以考

虑使用热控开关、计时器、瞬时开关、IR过滤器或其他相匹配的仪表。

（b）灯视镜作为光学仪器，共能和照相机一样，用于观测（如温度、PH、微粒脚料等），和

单机视镜一样符合相同的设计标准。

（c）灯视镜的首选安装图图SD-13 所示。

SD-4.2 软管装配 SD-4.2.1 概述

（a）软管装置的安装应保证整个软管能自动排放（见图SD-7(a)和（b）。在临时运转中，在

拆卸后，软管装置应进行手动排放。

（b）软管的安装应使末端连接张力为最小，软管不能作为刚硬管件以及拉紧或压缩件的代替

品。

（c）软管的长度应为最小。

（d）软管在检查和清洗时应容易拆除。

（e）软管应清楚地标记上允许的设计工作压力和设计温度量程。（f）软管应按原理说明上要求的进行检查和维护。

SD-4.2.2 灵活件

（a）在安装时，软管的灵活件材质应允许可适当的移动和排放。（b）灵活件内表面应为光滑且无旋绕的。

（c）所使用的材质应符合PM部分和SG部分的生物要求，且还应与清洁和消毒条件相一致。

SD-4.2.3 末端连接

（a）末端连接的设计材质应十分坚硬，能抵抗灵活件爆破额定压力的作用力和灵活件安全组

装后的压缩作用力（参考图SD-7(c)和（d））。

（b）末端连接应适合加工液、清洗液和蒸汽的使用，材质应满足SD-3.4或PM部分的要求。（c）末端连接应满足所有的表面抛光和SF部分或PM部分的要求。（d）末端连接应为卫生级连接，设计见SD-3.7。

SD-4.3 离心分离机 SD-4.3.1 概述

（a）对于CIP和SIP离心机的设计应使所有的产品接触表面易受CIP和SIP液影响，且易检

查。

（b）离心分离机不能设计成CIP或SIP，对于清洗和检查应易拆卸和重新组装。（c）关于清洁和消毒的方法和液体，用户应通知厂家。（d）所有的裂缝和拐角等应易于明显检查和清洁。（e）如果六边形帽螺钉与产品接触时，不能使用。（f）禁止润滑油轴承在产品接触区暴露。

（g）在固体积累处离心分离机厂商应尽量减少所有多余的面积。这包括螺纹、部件间的缺口、

裂缝等。离心分离机厂家应对除CIP外的需要手工清洁的所有主要面积和附带接触产品进行确认。

SD-4.3.2 内表面抛光（加工接触/受潮面）

（a）表面抛光说明应符合此标准的SF和MJ部分。

（b）多种件的抛光要求应经过用户和厂家的同意。机器部件的表面抛光应经过厂家的详细设

计和通过用户的同意。

（c）在各机械零件组装成大的部件前，应对供应品进行检查。通过使用倾斜、排水、表面抛

光或其他的方法，可提高供应品的机械加工面清洁度。

SD-4.4 过滤设备

(a) 保证所有的受潮表面易清洁和检查。

(b) 过滤器机架的设计应设计成完全排空和排水。液体T型过滤器机架立式安装，且通风

型内嵌过滤器机架在立式安装的同时还应保证凝结水排放口向下（见图SD-8）。 (c) 所有的管口连接为卫生型设计。 (d) 使用的挡板应为清洁无毒的。

(e) 机架组装、管板和侧板的连接应在设计时应防止产品围绕元件的迂回。

(f) 部件形成的内部裂缝应易拆除保证清洁。

(g) 热加工设备的通风过滤器应为蒸汽夹套型。防止潮气在通风过滤器中聚集的其他方法

有：考虑通风加热器或冷凝器。

SD-4.5 泵 SD-4.5.1 概述

(a) 泵可进行在位清洗CIP。

(b) 当需要时，供应品的设计也应适应不在位清洗(COP)。 (c) 经过双方的同意，泵能够进行在位消毒（SIP）。

SD-4.5.2 卫生级离心泵

(a) 抽水泵、排放和外套排放连接应为泵套的主要部分。焊接嵌入物应为后面焊接。 (b) 泵上的所有连接，包括机械密封循环冲洗、排水、通风和过程连接应为卫生型设计。 (c) 外套排水应在外套的最低点，可保证全部排水。他们均为卧式，在预定的下角处平行于泵

中心线或立式于外套的切线。

(d) 不应使用眉型外套排水装置。如果可能，外套排水管接头距离为最小，达到L/D标准比率

为2：1。

(e) 隔膜阀首选外套排水型。

(f) 排水泵连接应倾斜45度或适当的角，经过双方的同意，如果可行，允许外套的全排除。 (g) 如果可行，在产品接触表面上，应保证叶轮定位销、固定螺丝、转子插脚等的裂纹、孔等

的值为最小。

(h) 泵外套的拦截体积为最小。

(i) 所有泵密封防止加工液的污染，符合加工的液体要求。

(j) 不能使用闭式叶轮除非经过所有方的同意，因为其不能进行在位清洗。

图SD-8 罐/容器呼吸器 SD-4.5.3 卫生级排液泵

(a) 排液泵为便于排水和泄去在入口和出口处应为立式安装。

(b) 迂回卸压设备应为卫生设计，首选应为外部管道安装在减压设备上，而不采用泵安装在旁路上

使用。

SD-4.6 卫生阀 SD-4.6.1 概述：阀门

(a)

工艺流程阀（如隔膜阀）应为一个主体和端口设计，当适当安装时，能提高排水能力。

所有卫生阀都应与加工线结合。 (b)

如果一个部件（如横隔膜）未工作时，阀门表面可能成为产品接触表面，应随时检查、维修和清洁。 (c) (d)

在管道系统中，T型和交叉型卫生阀的安放应保证阀门主体便于排放水。

为减少或消除死角，安装在三通上的隔离和隔断阀应为关闭式连接。（当一个3-端口阀从一个位置移动到其他位置时，所有端口将在短时间内相连，会导致开始混合，然后当使用现在通道时，会在以前的通道中形成死路。如果这样行不通，应使用2个切断阀。 (e) (f) (g) (h) (i) (j) (k)

SD-4.6.2 隔膜阀

（a）当使用生物加工液时，应首选隔膜阀。

（b）阀安装在厂家指定的位置，保证从入口到出口液体完全排放。为便于排水，在

阀体两面上做统一的标记。

（c）阀的设计应满足在阀流体腔内无截留区。

SD-4.6.3 杆密封阀

应符合此标准SG部分。

SD-4.7 容器、罐、生物反应器、发酵槽和圆筒 SD-4.7.1 概述

（a）此部分对容器、罐、生物反应器、发酵桶和圆筒的设计、制造等作了最小的要求规定。此

部分将涉及到上述容器是否是受压。

（b）容器和内件的设计和制造应满足表面无凸起、裂缝、凹穴和其他的表面缺陷。如果需要更

多的限制公差，对工程项目应该有更多的制造说明。

（c）所有的传热面应可排泄和通风的。

（d）胸甲、加强圈、倍增金属板等需要不同焊接材质，而容器需要相同的材质。在产品接触表

为优化排水能力，应安装多端口切换阀。阀内体积值应为最小。

为便于排放，所有的空穴应容易用CIP液和SIP蒸汽进行清洗。配件间的裂缝、无效体积和缺口应为最小。

先导阀的修整和操作装置与生物加工液的接触面积应保证最小。在CIP中所有的阀门应全部打开或关闭。

为显示主密封件泄漏，在主要和次要干密封件间，次要密封件应配有报警连接。

面及外面禁止使用报警孔，应为清洁的。

（e）容器在176°F (80°C)下操作（如SIP、热WFI、热USP 水和热CIP），应设计成全空装置。（f）容器上的顶部和底部封头应为自由排放。如ASME 法兰和中凹形的、椭圆的、半圆形的封

头均为常见的可选择的；然而，在普通的排放点，平面和圆锥形封头的倾斜度应不小于

?8in./ft (10 mm/m)。

（g）为便于排水，所有的内表面都应为倾斜的。 SD-4.7.2 容器开口

（a）管口由清洗设备进行清洗，尽量使L/D比率为最小。对于不通过关口流动的，标准L/D比

率为2：1（见SD-9）。

（b）搅拌器、衬垫等的底部安装不应受到容器排水的影响。

（c）除非要求卧式安装，否则所有的仪表探头和任何渗透面都应为倾斜的（见图SD-10）。（d）空白盖的磨光度应和容器内件相同。（e）排水阀应保证排水量和最小死角。（f）所有的CIP装置应易排水和自动清洁。

（g）清洗设备位置和数量的选择应易除去内件中（如搅拌器轴、汲取管和隔板）的昏暗。（h）为保证完全排水，喷头和汲取管排水孔的数量应适当。（i）壳程管口和连接的数量应为最小。

（j）经过双方的同意，在容器的壳程上安装人孔，如果需要壳程人孔，应为倾斜的。（k）对于CIP和SIP过程应使用取样阀，容器上的取样阀为卫生型设计，内壁可冲洗或标准L/D

比率为2：1。

（l）取样阀不能安装在封头底部。

（m）管径上汲取管管孔按照表SD-3卫生级配件应为环形空隙，标准L/A比率为2：1（见图

SD-11）。如果一个更小的环形空隙，同时也应提供其他的清洁方法，如在CIP和管口间隔汲取管内钻取小孔。所有情况下，充足的环形空间适合CIP覆盖。

（n）按照加工程序中所要求的，使用入水管口切线（见图SD-12）。（o）如不经过厂家和用户的同意，管口连接直径不能小于1 in. (25 mm)。

（p）视镜的设计应参考SD-4.7.2(a)，其设计尺寸L/D比率应为最小。当可行时，应与清洁O-环连接（见图SD-16）。

（q）喷头和汲取管的设计应符合SD-4.7.1,结合低点排水口，易于排水维护（见图SD-15）。（r）人孔盖应为中凹的，而不是平面设计。

（s）法兰在产品面上的金属与金属连接很难进行CIP和SIP清洗。如果可能，尽量不使用这些

法兰。图 SD-15表示了使容器内侧壁裂缝最小的安装可能。

（t）在容器内部的所有侧壳和容器封头管口都应冲洗（见图SD-19）。其他的端口应设计成最

小，以保证其他的物质不能直接进入到容器内液体中。

图SD-9 管口设计图SD-10 仪器端口侧壁

表SD-3 适合卫生汲取管的环形间隙 SD-4.7.3 内部件

（a）当在中心处使用伸缩接头时，首选设计是与加工液接触的表面为敞开的旋绕形的。（b）内支撑件应为实心的，而不是易损坏和易感染污染物的空心结构(见图SD-17)。

（c）对于内管道工程的倾斜件只适合厂家和用户同意之前。当使用斜接接点时，设计和制造应

符合适当的编码（见图SD-18）。

（d）不经过厂家和用的同意，对于普通点排放的容器，不能使用多重排放点。

（e）为保证适当的排水和清洁，容器内的元件数量应为最小。当使用时，如果可能，应采用实

体支撑结构。

SD-4.7.4 制造

(a) 如果可能，应使用对接焊缝，减少接头焊缝和消除跳焊。

(b) 不建议使用法兰，如果使用，也应使数量降到最小。焊接颈法兰的钻孔应和连接管或防止突状

物和非排放面积内的ID一样。

（a）按照SF部分的要求，表面抛光应为精细、标准的。当经过双方的同意，应有表面抛光配给

票据。

（b）内表面抛光说明应适合已经受潮或可能受潮表面（如蒸气域、管颈、搅拌器、热电偶套管、

汲取管、隔板等）。

（c）连接面、法兰模板等的抛光将延伸到第一个密封点。图SD-11 汲取管

图SD-12 容器设计切线管口图SD-13 容器视镜设计

图SD-14 侧面和底部连接图SD-15 汲取管管口：可移动设计 SD-4.7.6 视镜

（a）当玻璃作为视镜的材质时，首选方法是玻璃熔附成全密封压缩件。在金属框架内熔解玻

璃应为圆形的。

（b）在视镜内熔有气泡是允许的，但是尺寸和数量应为最小，在玻璃表面有任何气泡是不允

许的。

（c）玻璃熔附于金属视镜的密封点在表面上，此视镜的表面应为完整、连续、无裂缝、裂口

和凹陷。

（d）不能使用破裂的玻璃，一旦发生破裂应立即更换。（e）金属支架的表面抛光应满足SD-3.3的要求。

（f）视镜应标注上玻璃型，最大压力和温度，参考DT-3.2和DT-3.3。（g）视镜的安装应满足SG部分的要求。（h）视镜的安装首选方法参考图SD-16。

SD-4.8 搅拌器和混频器 SD-4.8.1 概述

（a）按照最终用户的说明，搅拌器和混频器及其元件应易于用液体清洗。

（b）为达到清洁的目的，环形间隙标准L/A比率为2：1或在搅拌器轴和搅拌器管口间的间隙

最小值为 1 in.(25mm)。

（c）搅拌器和混频器的安装应易于维护。

（d）磁力搅拌器的厂商应提供书面证明，轴承的材质为最小颗粒产生和易于清洁。（e）在中心处不能使用水滴保护罩。

（f）按照最终用户的要求，形成的隐藏表面或阴影，如联轴器的下面或叶轮的中心处应易于清

洁。

（g）经过最终用户的同意，搅拌器和混频器的厂商应对设备的清洁性和消毒性进行检验。（h）除非经过用户的特殊批准，否则不能使用组合齿轮、耦合、轴和机架等。（i）仅当符合转矩要求确保完成适当的密封时，在法兰上可以按照卡箍。（j）机械密封应满足卫生级设计，符合服务和加工要求。（k）如果与产品接触，不能使用六边形套帽螺钉。（l）底部进入型搅拌器的设计应符合完全排水性能。

SD-4.8.2 罐内耦合（见图SD-21）

(a) 经最终用户的同意，可以使用罐内联轴器。 (b) 当达到液位以上位置时不能使用罐内耦合。 (c) 在卫生级设计中可使用罐内耦合（见图SD-12）。 (d) 如果可能尽量使用O形环而不能使用平面垫圈。

(e) 搅拌器元件上的螺钉连接、O形环锁紧垫圈应由平面型的代替。 (f) 自由排放型扣件，可使用如橡子型螺母。

(g) 当螺纹未暴露时应使用盖帽式螺帽而不是六角封头式螺母或帽螺钉。 (h) 决不允许螺纹暴露。

(i) 罐内耦合应拧紧（见图SD-21）。

图SD-16 视镜设计图SD-17 内支撑件图SD-18 斜接配件图SD-19 典型的管口设计图SD-20 双管板换热器阀帽设计图SD-21 罐内耦合 SD-4.8.3 键槽

（a）焊接中心应首选键槽。

（b）经过厂家和用户的同意如果可以使用键槽，倾斜表面的半径应最大。 SD-4.8.4 轴和轴杆

（a）所有可移动的轴应自由排放和清洁。

（b）如果可能卧式移动的轴应按3：1的比率倾斜。（c）边缘半径说明见SD-3.18。

（d）经过双方同意，可使用空心轴。安装前，应对其裂缝和多孔性进行检查。

（e）仅经过双方的同意，在搅拌器和混频器上才可以使用移动轴，当使用时，按照用户说明，可

适当排放和易清洁。

SD-4.8.5 中心和叶轮

（a）如果可能，中心和叶轮可作为焊接结构。（b）中心应由倾斜面防止截留液体。（c）为便于排水叶轮应适合排水孔和倾斜面。

（d）应除去平面和卧式面。（e）如果可能，叶轮应焊在轴上。 SD-4.8.6 支撑轴承

（a）应避免使用支撑轴承。但是，使用了支撑轴承并不会干扰容器的自由排放。（b）为保证容器的自由排放，底座支撑件应使用实心棒料材质。（c）为防止溶液阻塞排放孔，排放孔的尺寸应适宜。

（d）为便于清洁液的进入，支撑轴承和轴之间的间隙要足够大。

（e）搅拌器上机械密封管的设计应适合热电偶温度传感器对密封管范围内的消毒。 SD-4.8.7 机械密封

（a）在使用机械密封处，为防止密封面材质或密封冲洗液进入污染加工液，应采取一些措施（如

使用碎片捕集器、隔板等）。

（b）参考此标准SG部分---对密封件设计的详细规定。

（c）如果需要，叶轮上应有排水孔或端口，以防止液体的聚集。 SD-4.9 换热器 SD-4.9.1 概述

(a) 直管式换热器便于清洁和检查。按照用户或厂家的详细指定，这些管应为无缝或全磨光焊接。 (b) 尽量按照常规方法对换热器的产品接触表面或非产品接触表面进行检查。

家应提供弯曲面积的部分样品。

（1）所提供的部分样品必须是生产换热器的同一批次管或相同的热量。（2）部分样品应是换热器上弯头半径最小部分。（3）样品部分应保证弯头的中心线非常明显。

（d）按照ASME BPVC ，VIII 部分的要求，U形弯头的内表面应易于液体的渗透。（e）便于检查，U 形弯头的ID 应足够大。

（f）换热器上的弯头半径的理想最小值如下：（见英文上的数据）

（g）为防止在管接头处产品污染，管式和壳式换热器应为双管板焊接(见图SD-20)。

（1）制造过程中，当管被扩大到管板内外部时，产品接触表面一定不能被刮伤。（2）管应被密封焊接到管板外部。

（3）管板内外的距离要足够远，可进行试漏和检查。（4）管板和通道应为可排放的。

图SD-22 可移动搅拌器叶轮设计

（h）买方应指定换热器的方位（如卧式或立式），除了产品的自然粘结性外，厂家应保证产品

完全排水量。如果不能达到指定的排水量，应在系统上添加辅助排水设备，如排气设备。 (1) 在具体指定位置内，壳程也应为可排放的（如WFI 冷凝器）。 (2) 应提供有开槽的横向挡板，当必要时，可排到壳内。 (3) 为保证清洁或排放，换热器阀帽应标记上适当的方位。

（i）换热器的热量和力学计算应在操作和消毒周期内完成。（j）在壳式和管式换热器中，产品压力应不低于效用压力。（k）效用（壳程）的连接类型应经过厂家和用户的同意。 SD-4.9.2 清洁和消毒

（a）产品接触表面的结构应适合于CIP和SIP或由用户指定的其他清洁和消毒方法。（b）在换热器设计前，由用户提供清洁和消毒说明。 SD-4.9.3 垫圈和密封件

（a）与产品接触的垫圈应为可移动和自动配置的，有易于清洁的凹槽。（b）通路和阀帽垫圈应为清洁设计。 SD-4.10 单元破坏

SD-4.10.1 产品接触材质不能影响产品质量和完整性。 SD-4.10.2 设备的设计应易于排放。 SD-4.10.3 在设计时应无脱落部分和元件。

SD-4.10.4 为保证维护系统的完整和安全，安全膜应易于排水。 SD-4.10.5 破坏部分应易于拆除和允许进行COP。 SD-4.11 药典水和蒸汽系统 SD-4.11.1 纯/清洁蒸汽分配系统

（a）在启动和正常操作过程中为除去空气，纯蒸汽和清洁蒸汽的分配系统应适当进行

分配。

（b）分配线路应按SD-3.12.1所示的流动方向。如果需要，通过纵向上升增加高度。（c）为防止分配线路的下垂，对线路膨胀进行适当的规定，因此排放线路不能减少。（d）纯气或清洁蒸汽系统不能直接与任何不卫生的蒸汽系统连接（如工业蒸汽系统）。（e）蒸汽分配系统上的凝结水收集单元应和分配线路有相同的尺寸，为

4in.(101.6mm),其中有一两个线路尺寸小于6in.(152.4mm)或更大的线路。在底部

这些捕获。

（f）至少每隔100ft(大约30m)安装一个收集单元，在立式上升和其它任何较低点安装

上升蒸汽控制和隔离阀。

（g）在远离疏水器处，可自由排放凝结水。在高处，可直接连接使用，不能使用受压

凝结水返回系统。

（h）如果可能，在纯蒸汽分配系统内所有元件应为自动排放型。（i）经过仔细的运行设计，可避免死角，疏水器的使用可除去凝结水。

SD-4.11.2 纯蒸汽和清洁阀

此部分概括了阀门对纯蒸汽系统部分的隔离、调节和控制。

(a) 如果可能，纯蒸汽或清洁蒸汽中阀门的设计应便于排放，大部分情况下，液体的截留体积应为

最小。

(b) 球阀的工业合格标准主要用于连续纯蒸汽或清洁蒸汽的分离。

(c) 在用户指定的压力和温度下，纯蒸汽或清洁蒸汽的所有元件应适合连续蒸汽设备。 (d) 经过厂家和用户的同意，在CIP和SIP条件（见SD-4.6）的操作要求不是非常严格。 (e) 带有警报连接的次级密封杆件对蒸汽系统不是非常必要。 (f) 蒸汽系统阀既能进行在线定期维护又能进行不在线定期维护。 SD-4.11.3 疏水器

（a）经过各方的同意，疏水器主体应进行内表面抛光。（b）系统中疏水器使用的地方能有效地通风。（c）疏水器安装处应易检查和清洁。

（d）疏水器的设计和操作模式应保证内受潮表面和变脏的风险降到最低，特别是在阀头和

阀座处。

（e）在操作条件下，应保证疏水器的尺寸、操作和安装不能阻塞凝结水进入到加工设备中。（f）疏水器的设计应保证在打开位置上机械故障处于正常模式下。

SD-4.11.4 药典水系统

(a) 药典水系统，如USP等级WFI、USP等级的纯化水和高纯水影设计成循环回路系统，而不是

非循环，有分支的死胡同系统。

(b) 回路的设计在循环部分应为完全湍流，防止任何分之内的滞留。 SD-4.11.5 药典水系统使用点管道设计

使用点可定义为在药典水回路中水处理和采集的位置。典型地，使用点由以下部分组成：

（a）在自然的使用点，管道与药典水回路连接；

（b）使用点阀、设备和仪表应能满足应用程序或系统要求，将在此部分有进一步的讨论（见图

SD-23）。

SD-4.11.6 使用点组装标准设计

（a）所有使用点组装的设计应通过使用点阀来控制便于排水。（b）组装设计应便于CIP、SIP或用清洁气体净化。

（c）用于使用点的阀应与水分配回路焊接，现在适宜的工业设计标准比率为2：1 或小于2:1(见

SD-3.11.1)。

（d）为减少死角，取样阀成为主要阀的完整设计。（e）取样阀仅能安装在主回路中。

（f）安装取样阀的作用是证明水质符合药典标准。

（g）把清洁效用提供给使用点组装（如蒸汽或清洁气体）可安装阀门，其阀门的设计模式应

能保证标准比率为2：1 或使来自主使用点阀门处的下降蒸汽量较少(见图SD-23,草图（a）和（b）)。

（h）从使用点阀门到加工设备的管长度应为最短(见图SD-23，草图（a）和（b）)。（i）如果不需要排空系统，主使用点阀门的端口应易于消毒。

（j）当换热器用于冷却器使用点时（见图SD-23,草图（c）），卫生设计、易于排水（如双管

板壳和管）。

（k）在软管、排放阀或其他元件的自然断裂会导致漏水或下沉，避免了反吸进入到使用点组装

处（见图SD-23,草图（d）和(e)）。

图SD-23 使用点管路

(l)

配管和管路材质(除取样阀外)在保证使用后无排放水，最小直径为1/4 in.(19mm)。

(m) 在主配置中管的倾斜便于排放。SD-3.12 给出了支撑管适度的最小值。 (n)

如果需要限制水流，在使用点应安装孔板或扩散管，为便于排水在使用处需要安装其他的辅助排放装置。 (o)

当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于25 in .R或0.6m（见SF部分）和中心抛光，所有内表面应钝化。 (p)

当药典水系统为多聚体材质时，表面抛光应应小于或等于25 in .R或0.6m。

SD-4.12 WFI发生器和清洁或纯蒸汽发生器

（a）所有与产品、料水或凝结水直接接触的表面应为SS316L材质且所有的焊接件均为SS316L

或由用户指定的其他材质。

（b）与产品、料水或凝结水连接的单元应为卫生级设计。所有的垫圈配件的设计应避免死角和

裂缝。

（c）此单元应能完全排放，不能用化学药品清洁和钝化，在清洗过程中截留液体的地方不应清

洗。

SD-4.13 微滤或超滤及色谱系统

（a）支架泵可用于加工和CIP系统，在清洁过程中可提供湍流。为便于排放，管道、配管、液

控元件等所有的加工管道系统都应倾斜。在系统中所有的低点处安装排放口，首选应为支架普通排放口。

（b）管道和设备截留体积为最小。

（c）为保证此单元完全排放，应选用一个超滤圆筒支架连接。 SD-4.14 消毒器和高压灭菌器

此部分给出的一般设计建议是遵循消毒和清洁的相关条目。 SD-4.15 CIP系统和设计 SD-4.15.1 概述

考虑到清洁和交叉污染时，CIP支架和系统是设备中最重要的部分。如过滤器、泵、容器、配管、管道等CIP功能元件的设计应为自动清洁型和要遵循此部分的规则。

（a）为达到CIP的目的，在设计时，应考虑安装CIP单元、加药系统、淋洗设备以及CIP供给

和返回管路。如果未适当的选用，安装的设备不能保证清洁过程的完成。整体程序对时间、温度和化学药品浓度的统一控制对机械喷淋和压力在循环CIP过程非常重要。对抽气泵、淋洗设备的选择和管路的安装所采取的适当的应用程序可能完成高度统一和可靠的清洁操作。

（b） SD-4.15 对CIP加工、CIP支架、CIP淋洗设备和清洁化学输送系统的功能、设计、应用和

构造要求做了详细说明。

（c） CIP系统功能性

（1） CIP系统完整的元件包括：

（a）再循环单元

(b) 加药设备

（c）控制系统

（2）此系统的设计应包括控制设备和管路清洁操作的清洗设备。

（3）下列的CIP变量对任何清洁系统都非常重要：（a）清洁和淋洗液的曝光时间 (b) 冲洗和淋洗液的温度（c）冲洗液的化学浓度（d） CIP液的流速

（e）清洗中的设备和系统的卫生设计（4） CIP系统应有检测和记录下列CIP变量的功能：

（a） CIP过程的时间选择（液体接触时间）（b） CIP供应温度（如果返回系统需要）（c） CIP 返回温度（d）冲洗液的PH (e) 最终冲洗电阻（f） CIP液流速（g） CIP供给压力

（h）清洗球转速（如果使用的话）

（5）CIP系统操作性能 CIP系统在一定的流速和温度下应能输送均匀的清洗液（既可以在

循环模式又可以单程形式）。

SD-4.15.2 设计

（a）集中的CIP系统应由再循环罐配有所有需要的阀、泵和控制设备组成安装在普通支架

上。

（b） CIP系统应考虑对于水消耗量，化学和生物废料所需的清洁回路或设备件的操作体积设

计。

（c）如果使用再循环罐，在每次CIP过程后都能进行完全排放。通过清洗设备和所需的阀和

管道，CIP再循环罐可进行自动清洁。

（d）用于CIP系统中的阀应与用于加工系统中的相一致。

（e）经过厂家和用户的同意，为分离CIP/蒸汽/SUP等级纯化水，在双层阻塞和疏通隔离阀

处可使用带有3A符号的双座混合顶阀。

（f）系统可对流量进行控制，既可通过改变泵流速又可通过流量控制阀。

（g）经过厂家和用户的同意，对于非产品蒸汽可使用其他类型的阀，如蒸汽或空气净化设备。（h） CIP供应和返回泵应符合此标准对卫生泵的要求。

（i）返回泵的正常尺寸应为一般解决方法的1.5 倍，便于容器的快速排水或化学药品清洁再

循环。

（j） CIP和加工系统应设计成清洁型通过每个阀与产品接触。

SD-4.15.3 CIP加工管线流速规则

为保证管道中的水处于湍流状态，管线应在一定速度下清洁，维持一个全冲洗线路。通常在5fps(1.52mps)的速度下完成。表SD-4给出了合理的流速。 SD-4.15.4 清洁加工容器的设计规则

(a) 蝶形封头立式容器可用许多流量直接从上部封头到侧面积处进行清洗。

(b) 蝶形封头立式容器清洁流速规定对于重要的清洁负载应提供足够的覆盖。见表SD-5。

表SD-4 完成5fps(1.52mps)时的理想流速表SD-5 清洁蝶形封头立式筒状容器的理想流速

（c）筒状卧式容器的清洁时直接朝向容器上部1/3处。

（d）对筒状卧式容器应提供足够的覆盖层，下列要求在生物技术设备流速清洗过程中非常实

用：流速p0.1 to 0.3 gpm per ft对于整个罐内表面(4 to 12 Lpm per m)。

（e）清洗设备在设计时应给出具体的流量，同时具体的蒸汽可作用在附属设备上，如隔板、

搅拌器叶轮以及喷嘴。

（f）按照规定条件进行清洁罐可使容器中的液位最低。

（g）如果在容器出口中心处出现涡流，会反过来影响清洁（CIP），将作以下更改：（1）增加容器出口尺寸（2）安装防涡器（3）增加容器的操作体积 SD-4.15.5 CIP 回流设计

回流系统将考虑到配平溶液流速（如调节从系统中卸下回流泵）。这将通过胶料泵叶轮、胶料线路和为控制流速安装限流器来完成。 SD-4.15.6 CIP 清洗设备

（a）超过设备区域的特殊定义，清洗设备应有统一的清洗覆盖层。（b）清洗设备应对与设备连接的所有管口进行有效清洗。（c）清洗设备本身应进行自动清洁和自动排放。（d）清洗设备的材质应与加工过程的相同。

（e）清洗设备的性能在流量变化±20%内和运输压力及设计条件变化±20%内，不会受到影响。

（f）如果需要，清洗设备的设计应便于移动，如果是可移动式的，定位装置或标记应与设备适

当位置和清洁的设计相符。

（g）为便于清洁，在15psi到30psi 范围内安装球式清洗装置。经用户同意，可使用动态的清洗

装置。

（h）清洗设备的安装位置应便于容器的清洁。人孔、入口以及其他内附件的安装应考虑到清洗

设备的安装位置。

SD-4.16 转移面板 SD-4.16.1概述

（a）考虑到转移面板的构造，所以产品表面应用CIP液进行清洁或使用由用户指定的其他方

法。产品表面应无裂缝、凹穴以及其他的表面缺陷。

（b）为保证在转移、CIP和SIP过程中，排水、清洁、消毒的完成，转移面板管口高度应适合

与罐、泵等设备的连接。

（c）转移面板和相关元件的设计应保证在适当安装后，管路系统能完全排水。这并不表明面板

管口应倾斜（见图SD-25）。

（d）转移面板及其元件的标签按SD-3.8(i)。面板背面的管口标签会帮助现场安装过程中管道的

连接。

SD-4.16.2 管口或端口

（a）管口的构造将符合设计特点，消除由面板结构接口部分所造成的内表面不规则性。（b）与面板结构连接的接口应为卫生级设计。此种方法不会造成任何的裂纹、裂缝，从而降低

产品捕获或污染的危险性。

（c）每个前口连接均为卫生级设计和卧式设计，便于排放，使排放量最小。

（d）为保证适当的面板功能性和接口连接的完整性，面板管口不能为倾斜的（见图SD-24）。（e）水口到水口的清除将受到跳线排放阀的干扰，如果实用，当跳线器与所有可能的操作和清

洁装置连接时，不会发生此种情况。

（f）管口应有盖，盖上应包括排泄阀安全操作的压力指示器。

（g）管口到中心和平面公差对适当的面板功能性非常重要，或可经过厂家和最终用户的同意。

参考公差见表SD-6 和图SD-24。

SD-4.16.3 集管或预备管

（a）当使用了集管设计时，在盖子或未使用的管口处死角应为最小。子集管角到管面的尺寸不

能超过标准的L/D比率2：1（见图SD-25）。不建议使用一端闭塞不同的或非回路子集

管。

（b）为便于在所有管口处排放，子集管和预备管以及歧管不能倾斜。除了子集管、支管和喷嘴

外的所有长期运行围绕线路应按SD-3.12.1(d)中说明的进行倾斜。

SD-4.16.4 跳线器或U型弯头

（a）跳线器应为卫生连接，两端的设计应适合面板管口。

（b）在液体转移完成后，跳线器有一个低排放点，既可完成排水又可真空排放（见图SD-26）。

为安全操作，跳线器包括排放阀或压力指示器。低点排放连接应距离最短，在可行处接近标准比率2：1。如果经过厂家的同意，在低排放点建议使用零静态隔膜阀（见图SD-26,草图(a)和(d)）。低排放点的设计应与线轴件结合适合完全旋转排放阀（见图SD-26，草图（a）和（b）和（c））。此设计应保证排放阀总是在组装跳接任意指定位置内上的低点处。

（c）跳接器中心到中心以及平面公差对面板功能型非常重要。建议的理想公差见表SD-6和图

SD-24。

图SD-24 转移面板公差图SD-24 转移面板回路集管表SD-6 转移面板和跳线器公差

（d）不建议使用缩小的跳线器，由于排水能力主要和跳线器方位有关。线路尺寸的任何削减都

将会延迟主管口连接（在面板构造后），因此允许面板前的所有连接尺寸必须相同。

（e）总面板设计必须使跳线器中心线尺寸数量为最小。（f）对于加工转移、CIP和SIP 应使用相同的跳线器。

（g）如果在跳线器上安装一个压力指示器，一定要是卫生设计的且安装方式便于排水，建议使

用一个可完成的标准L/D。

SD-4.16.5 排水或水滴盘

（a）如果使用一个水滴盘，将作为转移面板的主要部分。其作用是收集在跳线或除盖过程中溅出

来的液体。

（b）为便于低点和加工排放，水滴面板应倾斜（首选最小值为1/4 in./ft (21 mm/m)。水滴盘的深

度通过最大溢出体积和盘保留体积计算得到。可以通过增加排放端口尺寸来代替增加面板深度。首选的排放端口位置是中央底部排放或中央后面排放。

最远连接或面板的排放点处。

SD-4.16.6 接近开关

（a）接近开关主要用于检测在选择管口间的跳线器是否存在。

（b）在面板后面安装磁力接近开关是为了避免渗透到面板上。这种消除渗透的结构附加装置点

处的任何不必要的裂纹、裂缝或螺纹，降低了产品捕获或污染的危险。

（c）跳线器有一个磁力杆来吸引相应的接近开关。如果需要使用铁磁性物质，然而为保证铁物

质不会污染制造面积，其应被完全压缩。在传感器和跳线器间应注意进行焊接。

（d）为保证磁铁能吸起相应的接近开关，磁性应非常大。另外，为保证磁铁不会消磁，磁铁的

额定温度范围应能抵抗住指定的加工和消毒温度。

（e）接近开关应为卫生级设计，应安装在指定的位置上。 SD-5 测试和检查

所有使用系统的测试都应避免设备表面受到污染。

质量保证和测试包括两种类型：性能/校准和消毒/清洁。所有的质量保证和测试文件都应盖章，注明日期。对于每一个测试文件，都需要测试人员和检查员的签名，需要对结果进行确认。 SD-5.1 清洗球测试

清洗球测试的目的是证明设备元件或罐部件及其内表面适当液体的覆盖。结果给出了关于液体覆盖信息和清洁要求。在清洁球测试过程中应安装全部的内部仪表（如搅拌器、液位探头、汲取管等）。如果不能保证测试时所有的内部设备均在适当位置，为防止产生昏暗处通常使用汲取管和虚拟轴。叶轮的清洗在产品CIP验证过程中进行了核实，如热WFI、清洗剂等。清洗球应设计成孔式，易排水保证制造时腐蚀性最小。图SD-26 转移面板跳线器

对设备整个内部产品加工接触壁、管口和混合表面进行测试。在核黄素燃料干之前用常温水进行测试。此测试将对清洗球盖进行确认，但不能对清洁进行核实。在适当温度下，加入清洁剂可用CIP对清洁进行核实。清洗水应满足SD-5.3 下列要求。

（k）压力

（l）流量（每个清洗设备）。

（m）爆破间的爆破持续时间和延迟次序。通过冲洗将所有的燃料除去这也是合格的，一般使

用紫外线灯完成，或在经过厂家和用户的同意下用其他确认方法。

SD-5.2 消毒和清洁测试

消毒和清洁测试应经过厂家和用户的同意，且应符合行业标准。 SD-5.3 流体静力学测试

如果可行，所有的产品接触表面应用清洁纯化或去离子水在滤孔为0.2m下进行流体静力学测试。如果不能使用纯化水或去离子水，那么测试的水质应通过厂家和用户的同意。 SD-5.4 排水能力测试

经过所有方的同意后，可对容器的排水能力进行测试。作为建议性的测试程序，应考虑下列内容。容器的底部封头应与出口管口法兰面持平且对焊缝进行填平。打开出口阀，通过重力作用对容器进行排放。当容器的直径大于5毫米（或经过厂家和用户的同意）时，其底部不得有任何能残留污水的水坑。如果有任何水坑大于指定标准直径，可使用软橡皮销子塞住水坑，防止水进入。如果水进入到水坑，水坑附近范围的修复应达到用户的满意为止。 SD-6 文件

关于文件的规定，经过厂家和用户的同意，在项目设计开始时应通过，提供的请求或指定时间应符合此标准。对于所有盖有ASME编码章的容器，在文件上应注有国家容器注册维护容器日期。支持设备设计和确认的技术文件应符合消毒和清洁标准，但不能局限于此：

（j）材质处理程序（k）焊接程序

（l）机械和电解抛光程序（m）标准操作和维护程序及手册（n）安装程序

（o）管道和仪器装设系统图和技术参考（p）原始设备厂家数据（q）表面抛光证书（r）详细机械图和布局图（s）合格证书（t）元件技术说明表（u）厂家数据和测试报告（v） NDE 报告（w）钝化程序

（x）供应商材质批准证书（y）用户要求的其他额外文件

对任何元件的设计、制造、组装的整个过程都应有制造文件。

所有的文件都由用户保管，经双方的商讨，厂家提供的文件有一定的有效期，但至少应为三年。

SD-7 职责

设备和系统的设计、指定和选择在消毒和清洁时，为保证其设备和系统无菌和清洁所有方都应遵循项目的所有阶段（如设计、说明、制造、测试、安装、气动、确认和实际制造）。涉及到设备和系统消毒和清洁数据和问题的所有方都有职责。

DT部分

不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的尺寸和公差 DT-1 范围

此部分描述了不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的全部尺寸和公差。除配件外，此部分还包括了商品不锈钢加工件的公差和记号，这些元件不只局限于配管、容器、阀、泵、过滤器支架和使用仪器。此部分还描述了用于配管公称外径的元件，其尺寸见表DT-1。尺寸使用从U.S.转化过来的米制单位。列出了惯用单位，仅供参考。对于公称米制尺寸配管和元件参考适当的国际标准。提供给此标准的眉型弯头不能斜接。 DT-2 额定压力

给此部分制造的配件应满足或超过表DT-2中所示的额定压力，常温下爆破强度至少是100°F时至少三倍，额定内工作压力如表DT-2中所示。焊接制造元件应在以上等级的100%下定价。所有的焊接应满足MJ-6和图MJ-1。 DT-3 标记 DT-3.1 标记资料

除了DT-3.2中指定的，每个配件和加工元件通过任何适当的方法在不污染产品表面的情况下，做不变的标记，如下所示：

(a) 对于每个产品接触表面元件，熔炼炉号材质测试报告 (b) 材质类型

DT-3.2 例外

（a）在配件或加工元件尺寸不允许完整标记处，在以上所列的相反顺序上，识别标记可能被

忽略。然而，在配件或加工元件上应标记上熔炼炉号和材质类型。

（b）在配件或加工元件尺寸不允许熔炼炉号完整标记处，在此标准下的厂家代码编号是合格

的。

DT-4 材质

符合此标准的材质一般应为316、316L型，或由买方和厂家商讨的其他材质。在指定材质为316L处，自动焊接末端材质得化学组成应按表DT-3中所示。对于自动焊接末端，其化学组成应满足ASTM说明中的规定。 DT-5 金属厚度

当这些配件和加工元件满足管子尺寸时，焊接末端的厚度必须满足如表DT-5和表DT-7所列的公差。配件或加工件的公称壁厚应和焊接管相同。

在制造和表面处理后，配件或加工件的任何组成部分的壁厚应超过DT-8中定义的控制部分，应为最小公称壁厚的65%。关于车间和现场焊接的所有规则，应参考MJ部分。 DT-6 配件尺寸

此部分所描述的配件尺寸在表DT-7到DT-30中已给出。

如表DT-4中所示，所有配件应有一个自动焊接的最小切线长度。切线长度T是从焊接末端起开始测量的垂直长度。所有的尺寸均为公称OD管尺寸。在表DT-7到表DT-30中未描述的配件的构造尺寸应为工作台起中心线到末端尺寸的联合。

对于三通和杆，表DT-18和表DT-19为标准卡箍焊角长，表DT-14和表DT-15为短出口分支卡箍长度，表DT-25为短分支卡箍出口长度，表DT-9为焊接末端长度。使用大于一个短出口清洁卫生卡箍构造，临界角小于180度是不可以的。 DT-6.1 特殊角配件

如果符合所有的DT表，除表DT-5中的O外，应提供特殊角配件。 DT-7 测试

此标准中未规定对每个配件进行流体静力学测试；然而，配件应至少能抵抗住如表DT-2所示在100°F (38°C)下额定压力1.5倍的静压测试。 DT-8 公差

表DT-5和表DT-6列出了符合此标准的配件和加工元件的所需公差。这些公差经过热处理和表面处理后应用。配件或加工件的控制部分（参考表DT-5草图C）定义为从焊接末端超过壁厚公差和OD得以维持的长度。0.75 in. (19mm)的控制部分长度适合所有的尺寸。如有例外，见表DT-22 卡箍长度。 DT-9 焊接末端

符合此标准的自动焊接末端应为角切末端，无毛刺和断裂。

DT-10 卫生卡箍末端

带有卫生卡箍末端符合此标准的配件和加工元件应采用垫圈材质和抗温、抗压的垫圈设计，如表DT-2 中SG部分所列。满足表DT-5.1所有尺寸的连接为可互换的。所选的密封设计应符合表DT-5.1中A、B、C、D尺寸。满足这些可选要求的配件并不是满足表DT-5.1所有尺寸的可换式配件或其他有可换密封设计的配件。 DT-11 热处理

此标准不需要对配件进行热处理。使用退火的地方，退火程序主要包括在最低温度为1,900°F (1 040°C)下，对材质加热且在水中淬火或要求通过其他的方法快速冷却。 DT-12 表面条件

提供此标准的配件和加工元件其内外表面在买方的要求下，可通过机械抛光、化学抛光、电解抛光任何的联合来完成，满足SF部分。其配件和加工元件的内外表面应为清洁的，无油、油脂、颗粒、磨剂或电解液。 DT-13 包装

所有配件或加工元件的末端连接应用末端盖保护。另外，对于配件，应用透明袋或缩短包装密封。除了配件外的其他加工元件的包装应通过厂家和买方的同意。 DT-14 最小检查要求 DT-14.1 视觉检查

配件和加工元件不仅包括配管、阀、泵、过滤器支架和使用仪器，每一项都应进行视觉上的检查，至少也应符合下列标准。不需要把包装件从原包装中拆除，对以下部分进行核实：

（a）厂家名字、标识语或商标（b）合金或材质类型（c）尺寸和配置描述（d）熔炼炉号或代码（e）产品接触表面抛光记号（f）参考ASME BPE （g）阀的额定压力（h）无损坏或其它的不符项

DT-14.2 文件确认

对于关于配管、阀、泵、过滤器支架和使用仪器等加工元件和配件的材质测试报告的确认至少应符合以下标准：

（a）对使用说明材质测试报告的核实（b）材质测试报告的熔炼炉号或代码 DT-14.3 实际检查

此部分对配管、阀、泵、过滤器支架以及通过单一运输的使用仪器等加工元件和配件的尺寸、配置和熔炼炉号进行了定义。如果用户要求，将由厂家、安装承包商、检查承包商或用户对下列标准进行实际检查：

（a）壁厚（仅对焊接末端而言）（b）外径（仅对焊接末端而言）（c）表面抛光（见详细说明）（d）视觉检查

当检查发现缺陷时，应对那堆另外10%进行检查，找出具体缺陷；如果检查出另一个缺陷时，应对那堆另外10%进行检查，找出具体缺陷；如果发现了其他的缺陷时，应进行100%的检查或拒收那堆的剩余部分。对此堆中的材质进行全面检查，只使用合格材质。

完全材质检查日志描述了以上所列特征。检查的结果记录在材质检查日志中。此文件中关于详细尺寸、配置和熔炼炉号的总数量仅有一个排列项。此信息可以以任何形式记录在材质检查日志上，为满足厂家、安装承包商、检查承包商和用户有参考的所有信息，可采用书面形式或表格形式。

参考表格MEL-1和MEL-2，此表格为材质检查日志指南（见非强制性附录B）。

DT-V 分部分

自动焊接不锈钢阀和卫生卡箍管末端尺寸和公差

DT-V-1 范围

此分部分描述了不锈钢阀的尺寸、公差、标记以及阀的制备。此分部分所描述的阀门和阀门设备主要使用公称外径用于配管，其尺寸见表DT-1。尺寸使用从U.S.转化而来的米制单位，所列的惯用单位仅供参考。对于公称米制尺寸阀，请参考适当的国际标准。 DT-V-2 额定压力

按照此分部分，阀门的制造应由厂家给出合理的压力和温度。焊接中的制造元件应按照以前段落所说明的，以100%的额定等级进行制定。所有的焊接应满足MJ-6和图MJ-1的规定。 DT-V-3 包装

DT-V-3.1 标记资料

除了DT-V-3.2中所指定的外，其他任何阀在不污染产品接触表面的概况下，可使用任何适当的方法进行标记，如下所示：

（a）在材质测试报告中关于所有阀门和阀门制造物金属件部分的熔炼炉号及代码，如果使用的

熔炼炉大于一

（b）阀门额定压力（c）材质类型

（d）厂家名字、标识语或商标（e）参考此标准（ASME BPE）

（f）适当的BPE说明内表面符号（参考表SF-6） DT-V-3.2 例外

（a）在阀门尺寸不允许完整标记处，在以上所列的相反顺序上，识别标记可能被忽略。然而，

在阀门上应标记上熔炼炉号、阀门额定压力和材质类型。

（b）在阀门尺寸不允许对熔炼炉号完整标记处，在此标准下的厂家代码编号是合格的。 DT-V-4 材质

提供给标准的一般材质为316、316L，或经过双方同意的其他材质。当指定阀体为316L时，材质应按ASTM A182、A240、A276、A479、A511 、A351 CF3M(316L)。自动焊接末端的材质应符合如表DT-3中所规定的化学组成要求。对于非自动焊接末端，化学组成应满足ASTM说明中的要求。 DT-V-5 金属厚度

为了使阀门和阀门的制造物与管相匹配，在控制部分内的焊接末端的厚度必须符合表DT-5或DT-6中所列的公差。阀门末端的公称壁厚应和将要焊接的管相同。

经过制造和表面处理后，超过控制部分管扩伸壁厚，按照DT-8中的定义，最小值应为公称壁厚的65%。关于车间和现场焊接的所有要求参见MJ部分。 DT-V-6 阀门尺寸

阀门或阀门制造物的所有尺寸将符合厂家的标准或经过双方的商讨。阀门焊接末端连接的标准尺寸在此标准表DT-1中给出。所有尺寸均为公称OD管尺寸。 DT-V-7 测试

此标准中未规定对每个阀门或阀门制造进行流体静力学测试；然而，阀或阀制造物应至少能抵抗住额定压力1.2倍的静压测试，SG-4.1.1.6为合格的。 DT-V-8 公差

此标准中，表DT-5和DT-5.1列出了阀和阀制造物焊接末端要求公差。经过热处理和表面处理后才能应用这些公差。阀焊接末端控制部分的定义是从焊接末端穿过壁厚公差和OD得以维持的长度。在0.75 in. (19 mm)时，控制部分的长度适合所有尺寸，除非双方有其他的规定。 DT-V-9 焊接末端

提供给此标准的焊接末端阀应为角切末端，无毛刺和裂痕。 DT-V-10 卫生卡箍末端

提供给此标准的带有卫生卡箍末端的阀在设计时应符合此标准中的要求。 DT-V-11 表面条件

提供给此标准的阀和阀体制造物其内外表面在买方的要求下，可通过机械抛光、化学抛光、电解抛光任何的联合来完成，满足SF部分。其阀和阀制造物的内外表面应为清洁的，无油、油脂、颗粒、磨剂或电解液。

表DT-1 公称OD管尺寸表DT-2 卫生联合

表DT-3 自动焊接末端化学组成表DT-4 切线长度

表DT-5 机械抛光配件和加工件的最终公差表DT-5.1 卫生卡箍卡箍标准尺寸和公差表DT-6 电解抛光配件和加工件的最终公差表DT-7 管自动焊接：90 度弯头表DT-8 管自动焊接：45 度弯头表DT-9 管自动焊接：竖直三通和交叉物表DT-10 管自动焊接：变径三通表DT-11 管自动焊接：同心和异心变径

表DT-12 管自动焊接：卫生卡箍连接，90度弯头表DT-13 管自动焊接：卫生卡箍连接，45度弯头表DT-14 管自动焊接：短出口卫生卡箍连接变径三通表DT-15 管自动焊接：短出口卫生卡箍连接三通表DT-16 卫生卡箍连接：90度弯头表DT-17 卫生卡箍连接：45度弯头表DT-18 卫生卡箍连接：竖直三通和交叉物

表DT-19 卫生卡箍连接：变径三通表DT-20 卫生卡箍连接：短出口变径三通表DT-21 卫生卡箍连接：同心和异心变径表DT-22 管自动焊接：卡盘

表DT-23 管自动焊接：180度U形弯头表DT-24 卫生卡箍连接：180度U形弯头表DT-25 卫生机械连接：短出口运行三通表DT-26 卫生卡箍连接：管焊接同心和异心变径表DT-27 卫生卡箍连接：短出口三通表DT-28 管自动连接：器具三通表DT-29 卫生卡箍连接：器具三通表DT-30管自动连接：帽

MJ 部分材质连接 MJ-1范围

此部分的要求适合于生物加工、制药和私人保健品行业中设备的连接，包括压力容器、罐（包括换热器、人孔、泵以及任何满足ASME 锅炉和压力容器代码（BPVC）VIII部分，1区分的容器设计）、管路（按照ASME B31.3）、配管、配件，应符合ASME BPVC,VIII 和IX部分和ASME B31.3。这些材质、连接方法、检查等受到与加工处理产品或产品加工流的加工系统限制。 MJ-2 材质 MJ-2.1 不锈钢

如果厂家和买方未特殊要求，加工表面的材质应为AISI 316L型由ASME或其他的公认说明出版。所有的材质（管和配件）应符合表DT-3。然而，加工元件或配管的含硫量低于低限制或高于表DT-3上的限制时，应使用焊接连接，满足以下的条件：

（a）加工件或配管的使用应经过用户的同意。（b）加工件或配管的最大含硫量应满足0.030 wt. %。（c）加工件或配管应满足表DT-3中的要求。

（d）对元件或配管的所有焊接进行内部检查，满足MJ-6.4的要求。

如厂家和买方未有特殊要求，支架材质应为AISI 304 或304L(UNS S30400或S30403)。 MJ-2.2 镍合金

镍合金的使用必须经过厂家和用户的同意，合金应符合ASTM或其他公认说明。为保证达到预期的效果，建议焊接和抛光样品从实际热或批材质入手。 MJ-2.3 机械抛光材质

机械抛光材质应适合焊接，如无粗砂和残渣。在抛光完成时，抛光材质应符合实际说明的尺寸公差和此标准的表面抛光要求。 MJ-2.4 电解抛光材质

电解抛光材质应适合焊接，无化学残渣和水斑。表面应满足不锈钢或高合金SF部分的表面抛光要求。

MJ-2.5 其他材质

如经过用户和承包商的同意，可使用其他的材质（如，钛、钽、热塑料和玻璃）。 MJ-2.6 焊接和抛光样品

为证明达到预期的结果，如需使用焊接和抛光样品，应从相同的材质说明和等级中采样。 MJ-3 连接加工程序 MJ-3.1 焊接后抛光处理

对于焊接加工接触表面的压力容器、罐、管路和配管系统在焊接后应进行抛光，按照ANSI/AWSA3.0的规定，焊接加工应限于弧焊或高能束（电子束和激光束）加工。所有焊接程序应符合此标准的MJ-8部分。用户和承包商应同意能达到预期效果的焊接加工选择。 MJ-3.2 符合焊接条件的焊接

对于焊接加工接触表面的压力容器、罐、管路和配管系统在焊接后可以使用，按照ANSI/AWSA3.0的规定，焊接加工应限于惰性气体弧焊加工（钨气体电弧焊接和等离子弧焊接）或高能束（电子束和激光束）加工。所有焊接程序应符合此标准的MJ-8部分。每一步都应努力使用自动焊或机械焊接加工。自动焊接，配线填装焊接或自耗嵌块如满足所有的实际应用代码在此标准中是合格的。用户和承包商应同意能达到预期效果的焊接加工选择。 MJ-3.3 非金属物质

经过材质制造商的建议，通过用户的批准，可使用非金属材质（如玻璃、橡胶、陶瓷和塑料）连接，所选用的材质或化合物应为惰性物质。 MJ-3.4 机械连接

机械连接应按照SD-3.7。 MJ-4 焊接连接设计和准备 MJ-4.1 概述

一两个焊接面的所有对接接头是产品接触表面连续完整焊接接头的渗透。此要求可在焊接接头的一面或双面存在。为防止变污或污染，对所有焊接接头的产品接触表面进行净化或保护。外部附件（如吊环、蜂窝夹套、夹子等）如有任何变污，应除去产品接触表面。

通过罐或容器壁、管路或配管系统的分支连接、产品接触表面焊接接头的一面或双面的焊接任何连接可为凹槽焊透接头，或如仅是双带焊接，至少应有一个警示孔（类似于图SD-14(b)）。如果在所有的折叠部分、三通、拐角或边缘接头处安装一个警示孔，必须有一个或两个焊接为产品接触表面，且不能为焊透焊接。警示孔为产品提供一个通道或测试流动介质，当内部焊接失败时。档所有的焊接在产品表面上时不需要警示孔（如详见图SD-17(d)或相似）。这些警示孔不能大于NPS? in. (6.35 mm)，用于初步的压缩空气，用肥皂水试漏。当容器用于使用时，应净化警示孔。在折叠表面间，使用的净化材质不能低压。

在加工气流系统或CIP 、SIP中部允许使用承插焊接。 MJ-4.2 压力容器和罐

压力容器和罐的设计连接必须符合ASME BPVC VIII部分和MJ-4.1部分。 MJ-4.3 管路

管路的设计应符合ASME B31. 3 和MJ-4.1部分。 MJ-4.4 配管

卫生配管和配件的接头设计应为平头对接接头。配管和配件的末端应为符合表DT-5和表DT-6的要求，为正方形。焊接前，在内外表面1/2in.的接头面积内，应对对接焊缝接头进行清洁。除了尺寸和空间不允许的地方，配管的焊接均应使用自动焊接技术（如轨道管焊接或车床焊接）。当然在经过用户和厂家的同意下，也可使用手焊。 MJ-5 填装材质

填装材质应符合AWS说明，或经过填装制造商、设备供应商和最终用户同意的私人说明。私人特殊说明应注意：参见此标准MJ-8部分和ASME BPVC 的QW-250和QW-350，IX 部分。填充金属应以焊条、自耗嵌块或其他形式。

经厂商的建议可使用适当的填充金属。对于不锈钢贱金属，仅能使用低碳等级的不锈钢填充金属（如316L贱金属仅能使用316L或316L Si 填充金属；对于304L贱金属，可使用308L或316L填充金属）。钼含量较高的不锈钢或镍合金需要特殊的填充物，这由贱金属厂商商讨决定。 MJ-6 焊接合格标准 MJ-6.1 概述

无菌环境焊接要求焊接不能导致表面助于微生物生长和产品的污染。焊接不能有任何增加产品污染

的中断，如裂缝、空洞、有孔或接头未校准等。所有的焊接程序应符合MJ-8。 MJ-6.2 压力容器和罐

压力容器和罐的焊接合格标准见ASME BPVC VIII 部分1 区和表MJ-1中的额外要求。表MJ-1中未说明的部分，仅参见ASME BPVC VIII 部分1 区即可。表MJ-1压力容器和罐的焊接合格标准 MJ-6.3 管路

管路的焊接合格标准符合ASME B31.3 341.3.2到341.3.4段和表341.3.2，以及表MJ-2。同时在表341.3.2给出了对于管路焊接实际流体种类的标准值 MJ-6.4 配管

对于配管和管件的焊接合格标准应符合表MJ-3（参见图MJ-1）。如果需要对生产前的样品进行焊接，应由厂商提供给用户，由用户制定焊接质量。样品焊接的数量和种类应经过用户、承包商和检查承包商的同意。

在建造过程中，样品焊接应基于一个有序的原理，确使设备操作正常，清洁设备能阻止任何污染，符合厂家和用户的要求等级。用户和厂商应同意样品焊接的频率。强烈建议在每个机件转换前、净化液瓶更换时、自动焊接改变时（如轨道管焊接封头改变）进行样品焊接。表MJ-2管的焊接合格标准

以前段落所描述的样品焊接，应配有相关的焊接机打印记录（如从焊接机直接打印输出的或下载的焊接参数），如果要的话，应经过用户书面形式票据和用户代表或用户检查员的处理。 MJ-6.4.1 二次焊接

如有下列缺陷应进行二次焊接：

（a）不完全焊透（未焊透）（b）未焊透（未熔合）

（c）在产品接触面也检查到的未耗尽间断焊

所有的二次焊接应全部消灭原始焊接或与原始焊接交迭，在焊缝间无贱金属。 MJ-6.4.2 样品焊接

配管的样品焊接应满足表MJ-3中的所有合格标准。最小内水珠宽度应为1.5 倍的公称壁厚。 MJ-7 检查和测试 MJ-7.1范围

本章节是对生物加工设备和包括压力容器、罐、支架、泵、管道、配管、配件和卡箍等元件的检查。检查的方法、内容和定义应按此标准的GR部分和其它的公认代码和标准，包括ASME BPVC ,VIII 部

分， 1 区；ASME B 31.3 和AWS-QC1和SNT-TC-1A 检查要求。 MJ-7.2 检查类型

未另有说明时，用户、承包商、检查承包商或工程师应同意检查类型。 MJ-7.2.1 压力容器和罐

视觉上的、流体渗透、X光射线、超声波等检查应符合ASME BPVC VIII 部分，1区。罐和压力容器的制造应对产品接触表面上的所有焊接进行视觉检查。对符合ASME BPVC ,VIII 部分1区和适当代码要求的压力容器和罐的设计由专门人员检查。 MJ-7.2.2 管路

包括视觉和任何特殊方法的检查应符合ASME B31.3 344部分。管路系统检查人员应满足ASME B31.3 ,342.1段的要求。

用户、安装承包商、检查承包商或工程师应同意产品接触焊接视觉检查所选用的最小百分比。为保证焊接满足此部分的合格标准，承包商应递交检查计划。经过厂家和用户的同意，此计划应包括钻孔范围或产品接触表面直接视觉检查焊接最小百分比。在任何情况下，最低百分比都不得低于每个安装系统的20%。应包括每个焊工或焊接操作人员的工作代表性样品。检查应符合ASME B31.3 要求，应包括产品接触表面直接视觉检查的最小百分比。 MJ-7.2.3 配管

视觉上的、流体渗透、X光射线、超声波等检查应符合ASME B31.3，344部分。所有焊接内表面应进行视觉检查。此标准不需要X射线除非用户或其它实用代码特殊说明。

配管系统检查人员应符合ASME B31.3 342.1 段----人员确认和证书的要求。用户、安装承包商、检查承包商或工程师应同意钻孔面积或其它内部视觉检查所选用的最小百分比。为保证焊接满足此部分的合格标准，承包商应递交检查计划。经过厂家和用户的同意，此计划应包括钻孔范围或产品接触表面直接视觉检查焊接最小百分比，在每个分离系统内，可选用所有焊接20%的最小值。此程序还应包括无光焊接检查。任意选用的合理焊接检查应达到用户检查人员的标准。同时还应有一个对每个操作人员生产第一次转化检查计划。

经过用户的判断，对钻孔面积检查或其它内部视觉检查人员应符合ASME B31.3 340.4，342.1和342.2的要求。检查人员的鉴定等级II级和III级视觉检查人员应符合SNT-TC-1A的最新版本或现在AWS-QC1 焊接人员证书。 MJ-7.3 检查程序 MJ-7.3.1 压力容器和罐

压力容器和罐的检查程序应符合ASME BPVC VIII 部分，1 区。

MJ-7.3.2 管路

管路系统的检查程序应符合ASME B31.3 343段的要求。 MJ-7.3.3 配管

配管系统的检查程序应符合ASME B31.3 343段的要求。 MJ-7.4 增补检查

任何系统的增补检查和测试应符合ASME B31.3 341.5段的要求。 MJ-7.5 测试

MJ-7.5.1压力容器和罐

压力容器和罐的设计应符合ASME BPVC VIII 部分，UG-99或UG-100段的要求。 MJ-7.5.2 管路

管路系统的静压或气动测试应符合ASME B31.3 VI章节，345部分的要求。 MJ-7.5.3 配管

配管系统的静压或气动测试应符合ASME B31.3 VI章节，345部分的要求。 MJ-7.6 记录

MJ-7.6.1 压力容器和罐

容器代码保留记录和记录应符合X射线ASME BPVC VIII 部分，UW-51段、UG-120厂商数据记录和UW-52焊接斑点检查。 MJ-7.6.2 管路

管路所涉及的记录和保留记录应符合ASME B31.3 VI章节，346部分的要求。 MJ-7.6.3 配管

卫生配管所涉及的记录和保留记录应符合ASME B31.3 VI章节，346部分的要求。 MJ-8 程序确认 MJ-8.1 压力容器和罐

压力容器和罐的焊接程序应符合ASME BPVC IX 部分,以及压力容器和罐设计详细代码部分的补充说明。 MJ-8.2 管路

管路系统的焊接程序应符合ASME BPVC IX 部分，以及ASME B31.3 补充说明的要求。 MJ-8.3 配管

卫生配管系统的自动或手工钨气电弧焊的焊接程序应符合ASME BPVC IX 部分，在以下条件下：

（a）净化气体的类型或公称成分的改变需要再次确认（见QW-250）。

（b）填充金属从一个AWS等级转变为另一个，或是到私人填充金属，应进行二次确认（见

QW-250）。

MJ-9 性能确认 MJ-9.1 压力容器和罐

压力容器和罐的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分。 MJ-9.2 管路

管路的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分。 MJ-9.3 配管

卫生配管系统的自动或手工钨气电弧焊的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分的要求。 MJ-10 文件确认 MJ-10.1 包装文件要求

对于cGMP验证分配系统（包括模块、大支架、支架和配管的车间或现场制造的配管系统等），提供给用户或指定人的最少文件如下：

（a）材质文件

（1）材质测试报告（MTRs）（2）材质测试确认报告（CMTRs）（3）证书（4）材质检查日志

（b）焊接、检查、检验确认报告（如用户未要求，不需使用标准配件、阀和元件）

（1）焊接程序说明（WPSs）（2）程序确认记录（PQRs）（3）焊工成绩确认（WPQs）

（4）焊接操作人员成绩确认（WOPQs）（5）检查员确认

（6）焊接前以上用户代表的批准文件。

（c）焊接文件（如用户未要求，不需使用标准配件、阀和元件）。

（1）焊接图（2）焊接日志

（3）焊接检查和检验日志

（4）息票日志

(d) 测试和检查文件（如果需要的话）

（1）钝化报告（2）清洗球测试（3）压力测试（4）最终斜面核对文件（5）校准确认文件（6）净化气体证明（7）签名日志

（8）焊接号-----手动和自动

（9）以百分比形式表示的焊接检查号

（10）必须确认、证明的完全适合安装系统的元件熔炼炉号

MJ-10.2 材质文件 MJ-10.2.1 材质检查

材质检查要求和文件列于DT-14中。 MJ-10.2.2 材质测试报告

此部分包含的所有文件至少应符合以下信息：

（a） ASME BPE标准，包括时间（b）材质类型（c）熔炼炉号（d）化学组成

（e）填充金属AWS分类（如果使用）（f）插入的指定合金和材质说明（如果使用）（g）岗位焊接热护理文件（如果实用）

（h）不需要给出材质性质，但必须提供精确的原料说明

MJ-10.3 焊接日志

焊接、检查的结果应记录在焊接日志上。为满足厂家、安装承包商、检查承包商或用户的需要，焊接日志可以以任何形式，手写或列表，应包含所有所需的信息。表WL-1为焊接日志指南。此表格应包含所需的数据加上一些不需要的信息，最小要求如下：

（a）等大图编号（包括修订编号）

（b）焊接编号（c）焊接日期

（d）焊工/焊接操作人员确认（e）尺寸（f）检查

（1）日期（2）检查类型（3）合格/不合格（4）最初的（g）检查

（1）日期（2）检查类型（3）合格/不合格（4）最初的（h）无光焊接确认（i）手工焊接确认（j）不合格成分

下列信息应记录在焊接日志、等大图或由用户批准的其他文件上：（aa）熔炼炉号（ab）斜面 MJ-11 钝化

经过厂家和用户的同意，所有焊接系统在使用前，清洁后应进行钝化。

SF 部分

不锈钢和高合金产品接触表面抛光

SF-1范围

此部分所提供的标准适合生物加工设备、分配系统元件的产品接触表面的抛光。此部分所涉及的产品接触表面抛光详细系统包括容器好的分配系统元件，但不局限于此。 SF-2 目的

目的是使合格产品接触表面所选的材质有助于清洁、消毒和抗腐蚀。

SF-3 应用

此标准应用于由用户或其代表指定的所有系统，这些系统应包括下列部分，但不局限于此：

（a） USP ,WFI （b） USP ,纯化水（c） USP ,清洁和纯蒸汽（d）其他的产品接触表面系统

这些产品表面要求应满足与指定产品直接或间接接触易受系统影响或不易受系统影响的面积。 SF-4 材质

这些系统首选的构造材质为奥氏体不锈钢316L型合金。其他材质由用户指定。可为以下形式：

（a）配管 ASTM A 213/A 213M, ASTM A 269, ASTMA 270-S2; （b）管路 ASTM A 312;

（c）配件按GR部分所示商务管或管配件

（d）金属板、板片 ASTM A240/A 240M,ASTM A 666

（e）铸造件 ASTM A182Gr316L,ASTM A 351 Gr CF 3M, ASTM A 484/A 484M。

SF-5 删除 SF-6 删除

SF-7 产品接触表面抛光分级检查方法

产品接触表面抛光检查可使用以下的一个或两个方法：

（a）表面检查

（1）钻孔范围

（2）光学显微镜宽领域（b）液体渗透（c）表面光度仪（d）电子显微镜扫描（e）电子光谱化学分析（f）螺旋式电子光谱化学分析

表SF-1到SF-10为产品接触表面抛光合格标准，可参考。 SF-8 不锈钢和更高合金的不同表面描述

内外表面的抛光应该相同。以下是一般的定义和术语，并不是适用于所有的情况。R值的最终标准如下列表格：

（a）管路、配管和配件

（1）制造（2）清洗或钝化（3）氢退火（4）机械抛光

（5）机械缓冲（参考SF-8(b)(10)）（6）机械抛光（7）电解抛光（b）金属板和金属条

(1) 当制造时，无任何的特殊表面处理 (2) 滚光，既可为热滚又可为冷滚加工 (3) 编号1 亚光，热滚光，退火和清洗 (4) 编号2D 亚光，热滚光，退火和清洗 (5) 编号2B 明亮，冷滚光，退火和清洗

(6) 编号4 抛光处理广泛应用于建筑面板、修整和消毒设备。原物质使用粗研磨剂，表面

最终用150目的研磨剂进行润滑。

(7) 编号4S 除了最终表面需要抛光成光滑表面外，其他部分应按编号4进行加工。由买方

选定抛光；按照编号4抛光中的说明，使用240或320机械抛光，精确的表面粗糙度的应符合R值。

(8) 编号6 与编号4相比，亚光抛光有较低的反射率。主要由坦皮科（墨西哥城市）在研磨

剂介质和油中擦光进行生产，主要用于建筑上使用。

(9) 编号7 高反射率抛光主要是在有粗砂的情况下，通过精确的地表面抛光完成。 (10) 编号8 最好的反射抛光，是通过使用连续的精确研磨剂擦光和广泛使用精确的水可溶

抛光粉抛光完成的。本质上，表面应为无粗砂的，这种抛光主要用于压缩金属板、镜子等，此抛光只能在一面进行；为获得必要的平面，另一面应为粗糙面。在制造中，当材质处于加工或贮存时，尽量保护光面。

（c）冶炼和铸造这些内容应适合以下条目，或是表面抛光的结合：

（1）制造或设计

（2）机械着陆、抛光或缓冲

（3）使用以下的一种方法进行爆破研磨清洁：

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