镇江高等专科学校课程设计
原辅料外清暂存粉碎，过筛混合，制粒干燥颗粒中转胶囊填充胶囊抛光内包外包成品入库图3-2-1硬胶囊工艺流图
30万级
1粉碎
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
（1） 粉碎的目的、意义
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目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下： a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。 c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。（2） 粉碎方式
粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不自由粉碎与闭塞粉碎； 循环粉碎与开路粉碎； 干法粉碎与湿法粉碎； 低温粉碎； e) 混合粉碎。[7]
在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。 2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛 3混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。 剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合的影响因素有：
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同条件有多种粉碎方式，即
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a) 物料的粉体性质的影响。 b) 设备类型的影响。 c) 操作条件的影响。 4制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它胶囊生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关 5干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。。 6整粒，总混
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响制粒的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。 7包装
包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。 （1）内包装、外包装
内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。 （2）标签、说明书
根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。 说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。
（3）包装设计
药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
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第四章 物料衡算
4.1物料衡算基础
【2】
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为： ∑G1=∑G2+∑G3
4.2物料衡算基础
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
4.3物料衡算条件
年产量：5亿粒
一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。 处 方： 1000粒 布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精钠 2.5g 聚维酮（PVP） 1g 微晶纤维素 15g
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