污染的风险。

5.6.厂房及空气净化系统：清洁不当有交叉污染的风险。xx制药有限公司gmp文件第2页共4页 6.风险评估：

6.1.发生的可能性分为五级：没听说过；不太可能发生；可能发生；有多次发生的可能；普遍，每周、日都有。 6.2.危害的严重性：根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分为五级：多人死忙、个人死亡、主要的、轻微的、可忽略的。

7.针对存在的质量风险，已有的措施效益评估： xx制药有限公司gmp文件第3页共4页

8.结论：根据以上分析，我公司厂房、设备设施多产品共用基本没有交叉污染的风险，交叉污染后对人体的伤害轻微，因此是可行的。日常管理工作中还应加强以下几点： 8.1.认真做好培训工作。严格要求操作人员按sop清洁厂房、设备设施。

8.2.进一步加强清洁后残留情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。

xx制药有限公司gmp文件第4页共4页

篇三：QRm-20XX001厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估

厂房、生产设施和设备多产品共用

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可行性风险评估报告

编号：QRm-20XX001修订号/版本号：0/2 评估报告审批表

xxxx中药有限公司20XX年01月

xxxxxxxxxxxx中药有限公司编号:QRm-20XX001 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 第2页共12页修订号/版本号:0/2 目录

一、质量风险管理概

述..........................................................................3二、风险评估小组三、风险评估目的四、评估流程五、风险等级评估方法（六、支持性文件

xxxxxxxxxxxx中药有限公司编号:QRm-20XX001 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 第3页共12页修订号/版本号:0/2 一、质量风险管理概述

1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。

2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，

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避免危害发生。

3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1

4.2可用性问题所导致的危害。 4.3/4.44.5 4.6风险评估： 4.7 4.8价。 4.9制。

4.10/验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

4.11/或降低风险产但均应经过验证。

4.12低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5、质量风险管理：是在产品的整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的系统化过程。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生

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产的各个方面，包含多种方法和适应性。 xxxxxxxxxxxx中药有限公司 编号:QRm-20XX001

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 第4页共12页修订号/版本号:0/2 二、风险评估小组

质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 组长：xxx（质量负责人、质量受权人）副组长：xxx（副总经理、生产负责人）组员：xxx（质量管理部副经理）xxx（办公室副经理）

xxxxxx（物料管理部副经理）xxx（质管部Qc主管）xxx（质管部QA质量监督员）三、风险评估目的 1

23四、评估流程 1的措施； 2、FmeA技术（失 3深度。 1下几点：

1.11.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基

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