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3089 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 3090 为避免受试者不断改变意见， 所以应在知情同意过程执行后， 3091 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。

立即签署知情同意书， 并开始试验。

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3092 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

3093 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。 3094 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。 3095 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。 3096 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。

3097 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。 3098 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3099 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 3100 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。

3101 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。

3102 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址

3103 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中

心与多中心。 3104 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

3105 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 3106 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。

3107 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、

剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 3108 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合

并用药的规定。

3109 临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度 3110 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。

3111 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。

3112 临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可

不包括该项内容

3113 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。

3114 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式

和时间。 3115 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 3116 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 3117 研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 3118 研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

3119 研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

3120 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3121 只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。

3122 研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 3123 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。 3124 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3125 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和

本规范的规定进行临床试验。

3126 为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

3127 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间

出现的所有与该药有关的新信息。 3128 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。

3129 研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。 3130 为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

3131 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132 研究者应让尽量多的受试者进入试验。

3133 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

3134 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验， 研究者应要求所有符合试验方案中入

选条件的受试者签署知情同意书。

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3135 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，

并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情

同意书。

3136 应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。 3137 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。 3138 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，

保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的

治疗。

3139 申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，

治疗。

保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的

3140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 3141 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

3142 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药

政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

3143 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再

采取针对性的措施。

3144 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

3145 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 3146 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。 3147 研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3148 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 3149 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

3150 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。 3151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3152 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并

述明理由。

3153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

3154 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委

员会，并述明理由。

3156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。

3157 外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。

3155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

3158 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3159 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3160 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3161 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3162 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数

据。

政管理部门的批件。

3163 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药

3164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试 验。 3165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 3166 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。 3167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。 3168 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3169 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。 3171 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。 3172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。

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3173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。 3174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3175 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系

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