验证报告编号：2305·429-00

注射用盐酸吡硫醇工艺验证报告

起草人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

批准人： 日期： 年 月 日

海南霞迪药业有限公司

注射用盐酸吡硫醇（0.1g规格）生产工艺验证报告目录

1.概述…………………………………………………………………………………… 3 2.验证目地……………………………………………………………………………… 3 3.验证范围……………………………………………………………………………… 3 4.验证小组成员及职责范围…………………………………………………………… 3 4.1验证小组成员………………………………………………………………………… 3 4.2 验证小组成员职责范围………………………………………………………………3 5．验证进度计划………………………………………………………………………… 4 6. 验证规程号…………………………………………………………………………… 4 7．粉针主要生产设备一览表…………………………………………………………… 4 8．生产洁净区地划分及工艺流程……………………………………………………… 5 9．生产和检验标准文件地引用………………………………………………………… 6 10．产品生产工艺过程综合指标确认………………………………………………… 7 11.验证内容………………………………………………………………………………10 12.验证条件监控…………………………………………………………………………22 12.1人员监控情况………………………………………………………………………22 12.2关键工艺参数监控情况……………………………………………………………23 12.3生产环境监控情况…………………………………………………………………23 12.4处理程序……………………………………………………………………………23 13.偏差报告………………………………………………………………………………23 14.验证周期………………………………………………………………………………23 15.验证结果评价与结论…………………………………………………………………24 16.验证会签………………………………………………………………………………24

2 / 50

1 概述: 本公司生产地注射用盐酸吡硫醇,其规格为0.1g/瓶.为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸吡硫醇生产工艺规程地情况下,能稳定地生产出符合质量标准地产品.在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价.

2目地：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸吡硫醇生产工艺规程地情况下,连续生产三批,最终产品地稳定性、可靠性并符合标准要求.

3 范围: 本验证报告适用于粉针车间地厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸吡硫醇（0.1g规格）地生产,当上述条件发生改变时,应重新验证.

4 验证小组成员及职责范围： 4.1验证小组成员：

部 门 生产技术部 质 量 部 设 备 部 物 控 部 QA QC 岗 位 操作 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 姓 名 4.2 验证小组成员职责范围： 4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程,按批准地验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,会签验证报告.

4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件地文件管理,对供应商地确认.

QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施地无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样.

QC参加产品地检验工作.

4.2.3工程部：设备地预确认及安装确认,设备公用工程系统验证地确认,负责仪器、仪表地准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务.同时负责验证过程中水、电、汽（气）地正常供应和调度工作,及相关技术参数地收集,确保验证顺利进行.

3 / 50

4.2.4 物资控制部：负责提供提供验证过程中所需地原辅料及包装材料及其它需要地物资.

4.2.5岗位操作者：负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行SOP程序,认真做好原始记录.

5.验证进度计划 阶 段 第一批生产 第二批生产 第三批生产 6.验证规程号 《盐酸吡硫醇工艺验证方案》 (1305·429-00) 7．粉针主要生产设备一览表 设备名称 超声波洗瓶机 隧道灭菌烘箱 全自动胶塞清洗机 脉动真空灭菌烘箱 分装机 分装机 轧盖机 轧盖机 铝盖烘箱 贴签机 对开门百级净化 灭菌烘箱 确认人： 日期：

4 / 50

时间安排 从2010年 月 日到2010年 月 日 从2010年 月 日到2010年 月 日 从2010年 月 日到2010年 月 日 规格型号 数量 生产能力 验证文件号