质量受权人的四大特性

1.专业性：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权。条件：相关本科（或中级职称或执业药师资格），具有五年生产和质量实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.权威性：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.独立性：独立履行职责，不受其他人员的干扰。 4.合法性：要向监管部门备案

质量受权人（转授权人）几个管理技术指南

质量受权人（转授权人）主要物料放行审核制度建立技术指南

质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前，物料放行审核单需包含以下七个方面，但不仅限于以下方面审核评估的情况：

１、物料是否是由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况。

２、物料进库验收情况。包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等内容。

３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准；

４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件；

５、请验程序正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯ

Ｐ要求，取样是否科学、合理且具代表性。取样数量是否满足全检要求及留样要求； ６、检验项目是否完整，检验结果是否符合物料质量标准规定。

７、取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件的要求。 质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南 一、成品放行审核批准基本条件：

在批准放行一个批次成品之前， 质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的： 1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致； 2、药品生产过程符合GMP要求;

3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；

4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录； 5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；

6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。

7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字; 9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;

10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。

11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。

每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。

12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。 成品放行审核要点

质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核： 1、批生产、包装记录的审核

建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。生产技术负责人负责确认生产过程的GMP 符合性。审核内容包括：

（1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；

（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；

（3） 生产过程中的环境控制记录， 如生产环境的洁净级别、 压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；

（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；

（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的； （6）产品灭菌曲线是否记录；

（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则； （8）取样标签的内容和取样情况记录；

（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录； （10）是否按规定在线清场、记录；

（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录； （12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；

（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定； 2、批检验记录的审核

建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。审核内容至少包括： （1）取样操作是否符合规定，取样记录是否完整准确，样品是否按规定储存条件存放，请验单是否完备；

（2）检验是否严格按照（或经验证后的）分析方法的规定进行的；

（3）中间产品、成品所有的检验是否均完成，检验记录内容是否完整，检验结果是否已复核，检验报告单打印内容及签章是否完整，内容和结论是否准确，记录内容和报告单内容是否相一致；

（4）记录中计算过程是否经复核无误，复核人签字齐全；记录中的原始图谱是否齐备，有检验人签名及日期；原始数据图谱与记录数据是否相一致；

（5）检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行 SOP 等方面的偏差； （6）产品是否已按留样观察 SOP 规定的数量和保存地点进行了留样。 3、质量受权人审核批准

1、 对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录必须进行再评估，审核工作应至少包括：

（1）对照放行审核清单，审核批记录的完整性，即生产和质量控制记录是否齐全； （2）需要填写的内容是否有遗漏；

（3）批生产是否按生产指令进行，并且是符合 GMP要求的； （4）生产部门是否已签名确认，对批记录进行过审核；

（5）生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前是否经质量检测

和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用； （6）批灭菌记录是否符合要求；

（7）计算是否经第二人复核，但经验证的计算机系统除外； （8）环境及人员监测是否符合规定的标准； （9）所有变更或验证工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及产率是否均在可接受的范围内； （11）对成品的有效期是否按规定标识；

（12）所有工艺参数是否都没有超出参数要求的限度范围； （13）成品是否经全检合格；

（14）偏差情况的调查报告是否已经完成并得到正确的评估，对引起批报废的决定是否已经做出； 2、批放行/报废：

质量受权人应在批记录审核后，应根据上述成品放行审核批准基本条件，对产品的处理做出判断和审核结论，并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即：1、批放行；2、重新加工、返工；3、报废。

质量授权人与药品监管部门

日常沟通和协调管理制度建立技术指南

一、与药品监督管理部门的日常沟通分为被动沟通和主动沟通。被动沟通是指受权人参加食品药品监管部门组织的各种有关会议，包括工作会议、法规培训、专业培训、研讨会等，还包括临时通知企业上报有药品质量管理的资料。

主动沟通是指企业就药品生产质量管理与监管政策如何执行问题主动与监管部门进行的沟通。

二、与药品监督管理部门的协调，一方面是配合药品监督管理部门的监督检查和监管调查等；另一方面是对企业理解不透、把握不准的问题以及执行过程中遇到政策问题的及时反馈。

三、质量受权人在建立和完善药品生产质量管理体系、行使质量决定权或否决权的过程中，对影响药品质量的关键问题均应及时与食品药品监管部门沟通和协调。必要时以书面形式报告。

四、质量受权人在以下情况发生时，应督促企业的有关部门或质量受权人本人按法规规定和企业的工作程序审批、 备案、上报或反馈： （一）关键生产条件变更

1、关键生产条件变更范围包括：

（1）新建、改建、扩建车间（厂房） ； （2）所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造；

（3）药品生产工艺流程或关键工序的岗位操作规程发生变更，可能对产品质量造成影响；

（4） 其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施， 且与药品GMP认证时发生变化。

2、程序：拟变更时，按省局备案管理有关规定报市局审核，省局审准。 （二）企业法定代表人，生产、质量负责人，生产、质量部门负责人变更

1、企业法定代表人变更：企业法定代表人变换后及时向食品药品监管部门申请变更“药品生产许可证”中的法定代表人项目。

2、质量受权人、转授权人、生产负责人和生产部门负责人变更： 上述人员发生变更后及时向食品药品监管部门办理备案。 （三）重大质量事故上报 1、重大质量事故包括：

（1） 因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体健康的； （2）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；

（3）出口药品质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的； （4）药品生产中，发生混药或异物混入事故的。

2、发生重大质量事故必须在24小时内填写《重大药品质量事故报告书》分别上报省、市食品药品监管局。 （四）委托生产

1、企业在符合资质和生产要求的拟委托单位试产合格后，与拟委托单位签订委托加工合同，应立即向市局报告，

2、由市局组织对受托单位进行现场核查和抽样，

3、待通过了现场核查和抽取的样品经药检所检验合格后，按 要求将申报资料报省食品药品监管局， 4、待省局审批并下发中药提取加工审批表或委托生产批件后，才可以正式委托生产。 （五）其它需要与药品监管部门沟通和协调的事宜。