XXX藥品

總表項目:

一.本報告書相關驗證單位及責任人員 二.目的 三.施工範圍 四.設計依據 五.出水水質要求 六.參考文件 七.系統描述 八.技術說明 九.DQ確認 (一).設計文件確認 (二).純水系統生產流程確認 (三).水系統前處理單元 (四).純水系統逆滲透單元 (五).純水系統EDI單元 (六). 純水系統前處理配管確認 (七). 純水系統純水配管確認 (八).純水系統自動控制確認

一.本報告書相關驗證單位及責任人員 相關單位 驗證經歷 廠務部技術人員 相關人員 執行業務主管 工程師 副課長 副理

二.目的

驗證計畫在於配合CGMP確效作業，針對純水設備(RO機組，EDI機組)進

行修改，並建立其驗證相關之書面資料，俾以該資料呈現該設備能有效提供合乎標準之純水之應有條件，保存以供日後各種確效之參考。 三.範圍

於既有之純水系統中，新增軟水儲存槽

紫外光殺菌改為耐高溫式，及相關管路修改，皆依業主要求設計符合

FDA/CGMP之規範之純水系統。

四.設計依據: (一).原水水質:

以μs/cm(導電度)為一個判斷依據，一般水質約230~250μ (二).逆滲透處理效率

所謂逆滲透處理效率是指RO系統中膜的脫鹽率，依膜之出廠規定，去

除率約在99%。

(三).純水產量

該設計系統所謂之純水，為RO產水進EDI系統做進一步，

去離子交換後，所產出之水，其水產量依URS要求所定。

五.出水水質要求

純水的水質要求，要達何種程度才算合格，國際上皆有其一套驗 證標準，以下列舉歐盟，美國(台灣與美國相符合)，等水質標準 予以比較:

PH值 總有機碳 台灣 5~7 <0.50mg/L 歐盟 5~7 <0.50mg/L 美國 5~7 <0.50mg/L 重金屬 <0.00001% <0.1ppm <0.1ppm 微生物限度 導電率 10個/100ml 不同溫度有不同標準 <1.1μs@20℃ <1.3μs@25℃ <1.4μs@30℃ 10個/100ml 不同溫度有不同標準 1.1μs@20℃ <1.3μs@25℃ <1.4μs@30℃ 10個/100ml 不同溫度有不同標準 1.1μs@20℃ <1.3μs@25℃ <1.4μs@30℃

六.系統描述