违法所得的，没收违法所得。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：

1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；

2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。

（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重

处罚）：

1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；

2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。

（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。

九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条

违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

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（一）有下列情形之一，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；或者适应症的。

1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；

3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围

（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：

1、生产的产品属于第三类医疗器械的；适应症的；

2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者

3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；

4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。

（三）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：

1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；

2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。

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十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条

违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。

有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；产的产品确认无安全隐患的。

2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生

（二）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）:

1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。

（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗

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器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。

违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；业标准，但无安全隐患的。

2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：在安全隐患的；

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存

2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。

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