湖南省食品药品监督管理局
规范行使药品和医疗器械
行政处罚自由裁量权的指导意见
第一章 总则
第一条 为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。
第二条 湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相
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结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原
则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立
法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章 自由裁量权基准阶次划分
第九条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；成危害后果的；
（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减
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轻违法行为危害后果的；大立功表现的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重
（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）共同实施违法行为起主要作用的；（九）其他依法应当从重处罚的。
（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
第十二条 当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法
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行为，应当顶格处罚：
（一）暴力威胁执法人员执行公务的；（二）违法行为引发恶性公共事件的；全、人体健康的。予以从轻处罚。
（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安
第十三条 当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，
第十四条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；（四）其他依法不予行政处罚的。的行政处罚。
第十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
第十七条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款
第十八条 符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：
（一）没有明显主观过错的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销
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