C．磷脂 D．多肽 E．葡萄糖与蛋白质结合物 (答案A) 11．有关滴眼剂的正确表述是

A．滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌 B．滴眼剂通常要求进行热原检查

c．滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂 D．粘度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长 E．药物只能通过角膜吸收 (答案A) 12．滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为 A．O．8μm B．0．22-0．3μm

C．O．1μm D．O．8μm E．1．0μm (答案B) 13．影响湿热灭菌的因素不包括

A．灭菌器的大 B．细菌的种类和数量

C．药物的性质 D．蒸汽的性质 E．介质的性质 (答案A) 14．冷冻干燥制品的正确制备过程是

A．预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥 B．预冻一升华干燥一测定产品共熔点一再干燥 c．测定产品共熔点一预冻一升华干燥一再干燥 D．测定产品共熔点一升华干燥一预冻一再干燥

E．测定产品共溶点一干燥一预冻一升华再干燥 (答案C) 15．生产注射剂最可*的灭菌方法是

A．流通蒸汽灭菌法 B．滤过灭菌法

c．干热空气灭菌法 D．热压灭菌法 E．气体灭菌法 (答案D) 注射剂与滴眼剂历年考题 B型题

[1-5]请选择适宜的灭菌法

A．干燥灭菌(160~C，2小时)B．热压灭菌 C．流通蒸气灭菌 D．紫外线灭菌 E．过滤除菌

1．5％葡萄糖注射液 2．胰岛素注射液 3．空气和操作台表面 4．维生素c注射液

5．油脂类软膏基质 (答案BEDCA)

[6-10]请写出下列除热原方法对应于哪一条性质 A．180~C3-4dx时被破坏 B．能溶于水中 c．不具挥发性 D．易被吸附 E．能被强氧化剂破坏 6．蒸馏法制注射用水 ． 7．用活性碳过滤

8．用大量注射用水冲洗溶器 9．加A．KMn04 10．玻璃容器的处理

提示：热原的性质是本章经常被考到的知识点之一 (答案CDBEA) [11-15]

A．0．5％盐酸普鲁卡因注射液 B．10％维生素C注射液

c．5％葡萄糖注射液 D．静脉注射用脂防乳 E．丹参注射液 11．制备过程需用盐酸调节溶液的PH值，成品需检查热原 12．制备过程需用醇去杂质，调节溶液的PH值及加抗氧剂

13．制备过程需用碳酸氢钠调节溶液的PH值及加人抗氧剂，并通二氧化碳 14．制备过程需加乳化剂并需检查成品的热原

15．制备过程需调节溶液的PH值3．5-5．0及加入适量氯化钠 (答案CEBDA) 提示：“应试指南”中所给的处方、分析及其工艺一直是历次考试的考点之一 [16-20]在维生素c注射液中

A．亚硫酸氢钠 B．二氧化碳

C．碳酸氢钠 D．依地酸二钠 E．注射用水 16．能起抗氧化作用的是 17．用于溶解原I辅料的是 18．对金属离子有络合作用的是

19．与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是

20．用于除去药液及安瓿空间内氧气的是 (答案AEDCB) [21-25]

A．抑菌剂 B．等渗调节剂

c．抗氧剂 D．润湿剂 E．助悬剂 下列注射剂附加剂的作用是 21．聚山梨酯类 22．甲基纤维素 23．硫代硫酸钠 24．葡萄糖

25．硫柳汞(答案DECBA) X型题

1．关于安瓿的叙述中正确的是 A．应具有低膨胀系数和耐热性

B．对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿 c．应具有高度的化学稳定性 D．要有足够的物理强度

E．应具有较高的熔点 (答案ACD) 2．100级洁净厂房用于

A．粉针剂原料药的精制、烘干、分装 B．复方氨基酸输液的配液

C．棕色合剂(复方甘草合剂)的制备 D．注射用胰蛋白的分装、压塞

E．0．9％氯化钠注射剂(2Inl)的配液 (答案AD) 3．可作为氯霉素滴眼剂PH调节剂的是 A．10％HCI B．硼砂

c．尼泊金甲酯 D．硼酸 E．硫柳汞 (答案BD) 4．冷冻干燥的特点是

A．可避免药品因高热而分解变质

B．可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型

C．含水量低

D．产品剂量不易准确，外观不佳

E．所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性 (答案ACE) 5．处方：维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸二钠 2g 依地酸二钠0．05g 注射用水 加 1000ml

下列有关维生素c注射液的叙述错误的是

A．碳酸氢钠用于调节等渗 B．亚硫酸氢钠用于调节PH

c．依地酸二钠为金属螯合剂 D．在二氧化碳或氮气流下灌封 E．本品可采用115~C、30min热压灭菌 (答案ABE) 6．有关灭菌叙述正确的是

A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌

B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌 c．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法 D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种

E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低 (答案ACE) 7．关于热压灭菌器使用的错误表述是 A．灭菌时被灭菌物排布越紧越好 B．灭菌时必须将灭菌器内空气排出

C．灭菌时须将蒸汽同时通人夹层和灭菌器内

D．灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起

E．灭菌完毕后应停止加热，待压力表所指示压力至零时，才可打开灭菌器。 (答案AD) 8．影响药物溶液降解的外界因素有(答案ACE)

A．PH值 B．药物分配系数 C．环境的温度 D．药物结晶形成 E．溶剂的介电常数 9．在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是 A．成品含水量偏高 B．冻干物萎缩成团

C．喷瓶 D．冻干物不饱满 E．絮凝 ( 答案ABCD) [历年所占分数]7—13分

１）脂肪酸山梨坦商品名为司盘(Span)，是失水山梨醇脂肪酸酯。分为司盘20、司盘40、司盘60、司盘65、司盘80、司盘85等。其HLB值从1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂。常与吐温配合使用。

２）聚山梨酯商品名为吐温(Tween)，是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。其结构与脂肪酸山梨坦比，增加了聚氧乙烯基团，亲水性大大提高，HLB值在8以上，可用作增溶剂、分散剂、润湿剂及O/W型乳化剂。与司盘的命名相对应，有吐温（聚山梨酯）20、40、60、65、80、85等多种。

３）聚氧乙烯脂肪酸酯/醇醚 商品名为卖泽(Myrij)/苄泽(Brij)，两类都具有较高的HLB值，亲水性较强，可作为增溶剂及O/W型乳化剂使用。

４）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物 又称为泊洛沙姆(Poloxamer)，商品名为普朗尼克(Pluronic)。通式为HO(C2H4O)a- (C3H6O)b-(C2H4O)aH。相对分子量可在1000~14000。聚氧丙烯基团比例增加，则亲水性增加。Poloxamer188 （Pluronic F68）是一种O/W型乳化剂，是目前可用于静脉乳剂的极少数乳化剂之一。 9.2.3表面活性剂的特性【掌】

１．形成胶束与增溶作用亲水性较大的表面活性剂以较低的浓度分散在水中可形成真溶液。随其浓度增加，多个表面活性剂分子会缔合形成胶束，能形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度(CMC)。表面活性剂在水中达到CMC后，由真溶液变为胶体溶液，并具有增溶作用。一些水不溶性或微溶性药物会进入胶束的不同位置而使其在水中的溶解度显著增加，这个过程称为增溶，而表面活性剂则称为增溶剂。 １）温度对表面活性剂的溶解度的影响

（１）对离子型表面活性剂温度升高溶解度增加，超过某一温度时溶解度急剧增大，称这一温度为Krafft（克拉费特）点。Krafft点越高的表面活性剂，其临界胶束浓度越小。Krafft点是表面活性剂应用温度的下限。 （２）对于某些聚氧乙烯型非离子表面活性剂当温度升高到一定程度时，可导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，而在水中的溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为浊点或昙点。吐温类表面活性剂有起昙现象，但泊洛沙姆188等聚氧乙烯类非离子表面活性剂在常压下观察不到浊点。 ２．亲油亲水平衡值表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲油亲水平衡值(HLB值)。HLB值越大，表面活性剂的亲水性越强，反之亦然。非离子型表面活性剂混合使用时，其HLB值具有加和性。

HLB值不同的表面活性剂，其用途也不同。HLB值为3~6者，适合用作W/O型乳化剂，如司盘类表面活性剂；HLB值为7~9者，可用作润湿剂；HLB值为8~18者，适合用作O/W型乳化剂；HLB值为13~18者，可作增溶剂。 ３．生物学性质 １）对药物吸收的影响药物如果不在胶束内部或容易从胶束中扩散出来，则表面活性剂的存在一般会促进药物的吸收。

２）毒性与刺激性是选择时要考虑的重要指标。表面活性剂毒性大小的一般顺序是：阳离子表面活性剂>阴离子表面活性剂>非离子表面活性剂。

（１）阳离子表面活性剂由于毒性较大，只作为消毒杀菌使用。

（２）阴离子表面活性剂有较强的溶血作用和刺激性，也只能用作外用。

（３）非离子型表面活性剂毒性较小，可用作口服。其中Poloxamer188毒性较低，可供静脉注射用；而吐温80的溶血作用虽然最小，但也只能用于肌肉注射。两性离子型表面活性剂中的卵磷脂是静脉注射剂中最常用的。 9.2.4表面活性剂在药剂学中的应用

表面活性剂的应用常用于油的乳化；难溶药物的增溶；悬浊液的分散与助悬；增加药 物的稳定性；促进药物的吸收；固体有润湿、起泡与消泡、去垢等作用。 9.3液体药剂的溶剂和附加剂 9.3.1液体药剂常用的溶剂 １．极性溶剂 １）水 ２）甘油

３）二甲基亚砜（DMSO） ２．半极性溶剂 1. 乙醇

2. 1，2-丙二醇 3. 聚乙二醇（PEG） 3. 极性溶剂

在水中难溶解或不稳定的药物，可选用非极性溶剂，大多作外用液体制剂的溶剂。常用的有