关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：

一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。

四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。

五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。 八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。

九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。 十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。

十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。 十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。 十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。

十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。

十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。

十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。

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十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。 十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。

十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。 二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。

二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。 二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。

二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。

二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。

二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。 二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。 二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。

二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。

二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。

三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。

三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。

三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十一日

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关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：

一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。 七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。

八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。 九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。

十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。 十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

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十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。 十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。

十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二○○四年六月二日

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