关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：

一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。

二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。

三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。 四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。 五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。

六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。

七、胃癌检测仪（不含光敏剂）：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。 八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。

九、术前肢体消毒抬升小车：作为I类医疗器械管理。 十、临床检验用样品处理器：不作为医疗器械管理。

十一、可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。 十二、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）：作为II类医疗器械管理。 十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。

十四、起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。 十五、水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。不作为医疗器械管理。 十六、静态平衡训练系统：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。 十七、超声图文网络工作站：作为II类医疗器械管理。

十八、输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。 十九、干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。

二十、调配菌悬液用缓冲液：不作为医疗器械管理。

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二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。

二十二、微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。 二十三、二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。

二十四、厌氧发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。 二十五、一次性加样试管：用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。 二十六、矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。

二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。 特此通知

国家食品药品监督管理局 二○○三年十二月七日

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关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械[2004]84号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。

二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。

四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。

六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。

七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。

八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。

九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。

十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。

十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。 十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。 十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。

十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。

十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。 十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。 十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。

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二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。 二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。

二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。

二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。

二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。

二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。 二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。

二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。

二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。

二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。

三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。

三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。 三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。

三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗器械管理。 三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。 三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。

三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。

三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十三日

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