关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

国药监械[2001]575号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。 为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2001年11月13日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国药监械［2001］478号)中第十四条第四款已对此作了说明，此规定不仅适用于进口医疗器械，也同样适用于境内产品。 以上请各地严格执行，不再受理此类产品。

国家药品监督管理局 二○○一年十二月二十六日

关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知

国食药监械[2003]57号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。 特此通知

国家食品药品监督管理局 二○○三年五月十六日

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关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知

国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十八日

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关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]310号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下： 一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。

二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。

三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。 四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。

五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。 六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。

七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。 八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。 九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。

十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。 十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。 十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。

十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。 十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。

十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。

十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。 十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。 十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。 十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。

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二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。

二十一、［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

二十二、放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。

二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。

二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。 二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。

二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。

二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二○○三年十一月十四日

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