关于牙钻等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]236号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应医疗器械监督管理需要，现将牙钻等产品的分类界定通知如下： 一、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。

二、心脏停跳液、心肌保护液：灌注于主动脉根部，并经主动脉根部灌注心脏本身，以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。

三、手术用冲洗液：用于外科手术的冲洗。作为III类医疗器械管理。

四、一次性使用导管固定器：用于撑开牙齿和固定气管导管。作为I类医疗器械管理。 五、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。 六、口腔内牙科抛光膏：作为II类医疗器械管理。

七、眼科注吸仪：由主机、注吸笔（重复使用）、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗。作为II类医疗器械管理。

八、立体定向手术计划系统：通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术计划的制定。作为II类医疗器械管理。

九、超声波冲洗仪：由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织。作为II类医疗器械管理。

十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥。作为III类医疗器械管理。

十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力。作为II类医疗器械管理。

十二、给药指套：用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生。作为I类医疗器械管理。 十三、胶囊型监测系统：由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。

十四、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I类医疗器械管理。 十五、口腔数字化影像系统：由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像。作为II类医疗器械管理。

十六、医用臭氧治疗仪：用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症。作为III类医疗器械管理。

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十七、驱血止血装置：由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。作为I类医疗器械管理。

十八、腔道窥镜管：与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用。作为I类医疗器械管理。

十九、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。 二十、抗过敏凝胶（不含药）：通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

二十一、植皮片制网器：由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成，用于烧伤治疗扩展皮片。作为I类医疗器械管理。

二十二、一次性大便标本采集瓶：用于体外大便标本采集。不作为医疗器械管理。 二十三、医用床刷及配套刷套：用于病床及床头柜的清洁和消毒。不作为医疗器械管理。 二十四、移液器：用于对实验样品取样和加液。不作为医疗器械管理。

二十五、智商测定仪：由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试。不作为医疗器械管理。

二十六、分光光度计：用于对微量元素的定量测试。不作为医疗器械管理。

二十七、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输。不作为医疗器械管理。 二十八、无菌水过滤装置：由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水。不作为医疗器械管理。

二十九、免疫分析仪用通用洗液：用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。 三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。不作为医疗器械管理。

三十一、人骨发育评价与身高预测软件：用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。不作为医疗器械管理。

三十二、免疫分析仪用保养试剂包：用于机器保养。不作为医疗器械管理。

三十三、室内药物喷枪：由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境。不作为医疗器械管理。

三十四、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性。不作为医疗器械管理。

三十五、免疫分析仪用吸量测试试剂包：用于机器维修时检测样品吸量的准确性。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十五日

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关于免疫吸附器等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]410号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下：

一、免疫吸附器：由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成，用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。作为III类医疗器械管理。

二、细胞分选微珠：与细胞分选系统配合使用，用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞，从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。作为III类医疗器械管理。 三、斑点试验芯室：由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成，用作斑点试验待测物质的载体。作为I类医疗器械管理。

四、隐血珠：由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，用于提取胃液作隐血检查。作为II类医疗器械管理（医用空心胶囊必须是有证企业生产）。

五、多功能熏蒸床：用作药物熏蒸治疗的载体，病人躺、卧或坐在熏蒸床上。作为II类医疗器械管理。

六、耳温仪探头套：作为I类医疗器械管理。

七、放射性粒子植入防护枪：用于对操作者进行术中防护及粒子的消毒防护。作为I类医疗器械管理。

八、手术管件：可重复使用的手术器械，用于眼内抽吸、灌注、穿刺及固定等。作为I类医疗器械管理。

九、固定器械：用于固定脱落的视网膜、或起填塞作用等，可重复使用。作为I类医疗器械管理。

十、眼内异物去除器械：可重复使用。作为I类医疗器械管理。

十一、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜：做手术时缝在病人的眼皮上，通过该镜观察和做手术，可重复使用。作为II类医疗器械管理。

十二、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）：采用低频调制中频脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。作为II类医疗器械管理。 十三、液氮储存系统：用于实验室样本的冷冻保存，作为I类医疗器械管理；用于保存人体移植用脏器等，作为II类医疗器械管理。

十四、红外线遥控团体心理测验仪：用于对团体人群同时进行心理测验。不作为医疗器械管理。

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十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器：生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。 十六、手术显微镜消毒罩：用于手术过程中包裹手术显微镜，避免术者接触手术显微镜。不作为医疗器械管理。

十七、可高温消毒的硅胶消毒盒：用于放置需消毒的手术器械，本身不具有消毒功能。不作为医疗器械管理。

十八、术后护理眼睛：用于眼睛手术患者术后使用，不与眼睛接触。不作为医疗器械管理。

十九、假牙洁美片：泡腾型片剂，用于清洗活动义齿和基托。不作为医疗器械管理。 二十、样本管理和传输系统：用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本，本身不具有检测功能。不作为医疗器械管理。

二十一、医用胶片储藏柜：不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局 二○○五年八月十五日

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